Klinikai vizsgálat a MUCOLASE tabletta (Streptokinase • Streptodornase) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2020. február 3. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a MUCOLASE tabletta (Streptokinase • Streptodornase) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut felső légúti fertőzésben vagy akut bronchitisben szenvedő betegeknél
4. fázisú vizsgálat a MUCOLASE tabletta (sztreptokináz • sztreptodornáz) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat a MUCOLASE tabletta (sztreptokináz • sztreptodornáz) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut felső légúti fertőzésben vagy akut bronchitisben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
346
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19≤ életkor
- Akut felső légúti fertőzésben vagy akut bronchitisben szenvedő betegek
- Köhögésben és váladékban szenvedő betegek az 1. látogatást követő 48 órán belül
- A betegek megértették a vizsgálat hozzájárulását és célját, valamint aláírták a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Magas lázban szenvedő betegek (≥39℃)
- Súlyos légúti betegségekben (pl. hörgőasztmában, tüdőgyulladásban, tüdőtuberkulózisban, bronchiectasisban, nyálkatapadással, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) stb.) szenvedő betegek.
- A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
- Rendellenes véralvadásban szenvedő betegek
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (az AST vagy az ALT szintje meghaladja a normál felső tartomány kétszeresét)
- Klinikailag jelentős veseelégtelenségben szenvedő betegek (MDRD eGFP < 60 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A MUCOLAS tabletta placebója
|
|
Kísérleti: Mukoláz
|
streptokinase • streptodornáz 5mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSS-ben (bronchitis súlyossági pontszáma)
Időkeret: alapérték, 7 nap
|
A BSS-t (Bronchitis Severity Score) az öt fő tünetre adott válaszok összegzésével számítják ki (pl.
e. köhögés, köpet, orrvérzés/rhonchi, mellkasi fájdalom köhögés közben, dyspnoe) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek, 0-tól 4-ig (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos)
|
alapérték, 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSS (bronchitis súlyossági pontszáma) minden tünetpontszámában
Időkeret: alapérték, 7 nap
|
A BSS-t (Bronchitis Severity Score) az öt fő tünetre adott válaszok összegzésével számítják ki (pl.
e. köhögés, köpet, orrvérzés/rhonchi, mellkasi fájdalom köhögés közben, dyspnoe) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek, 0-tól 4-ig (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos)
|
alapérték, 7 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSS köhögés/köpet domén pontszámában (bronchitis súlyossági pontszám)
Időkeret: alapérték, 7 nap
|
A BSS-t (Bronchitis Severity Score) az öt fő tünetre adott válaszok összegzésével számítják ki (pl.
e. köhögés, köpet, orrvérzés/rhonchi, mellkasi fájdalom köhögés közben, dyspnoe) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek, 0-tól 4-ig (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos)
|
alapérték, 7 nap
|
|
Az egyes tünetek teljes feloldási sebessége
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A enyhítő szerek használatának száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Integratív Orvostudományi Eredmények Skála
Időkeret: 7 nap
|
Az Integrative Medicine Outcomes Scale-t az alanyok és a harmadik kutatók külön értékelik a vizsgálat végén, a kiindulási BSS alapján.
(pontozási rendszer: 1 = teljes gyógyulás, 2 = jelentős javulás, 3 = enyhe-közepes javulás, 4 = nincs változás, 5 = romlás)
|
7 nap
|
|
Integratív orvoslás betegelégedettségi skálák
Időkeret: 7 nap
|
Az Integratív Orvostudományi Eredmények Skáláját az alcsoportok értékelik a vizsgálat végén.
(pontozási rendszer: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = semleges, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-MUC-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .