Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van MUCOLASE-tablet (streptokinase • streptodornase) te beoordelen
3 februari 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MUCOLASE-tablet (streptokinase • streptodornase) te beoordelen bij patiënten met acute bovenste luchtweginfectie of acute bronchitis
Een fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MUCOLASE-tabletten (streptokinase • streptodornase) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MUCOLASE-tabletten (streptokinase • streptodornase) te beoordelen bij patiënten met acute infectie van de bovenste luchtwegen of acute bronchitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
346
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19≤ leeftijd
- Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen of acute bronchitis
- Patiënten met hoesten en slijm binnen 48 uur vanaf Bezoek 1
- Patiënten begrepen de toestemmingen en het doel van dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoge koorts (≥39℃)
- Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen (bijv.) bronchiale astma, longontsteking, longtuberculose, bronchiëctasie, slijmophoping, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel
- Patiënten met abnormale bloedstolling
- Patiënten met trombocytopenie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een ernstige leveraandoening (AST- of ALAT-niveau is meer dan 2 keer hoger dan normaal bovenbereik)
- Patiënten met klinisch significant nierfalen (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo van MUCOLASE-tablet
|
|
Experimenteel: Mucolase
|
streptokinase • streptodornase 5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BSS (Bronchitis Severity Score)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen
|
BSS (Bronchitis Severity Score) wordt verkregen door de reacties op vijf hoofdsymptomen (d.w.z.
e. hoesten, sputum, reutelen/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten, kortademigheid) met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen, beoordeeld van 0 tot 4 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
basislijn, 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elke symptoomscore van BSS (Bronchitis Severity Score)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen
|
BSS (Bronchitis Severity Score) wordt verkregen door de reacties op vijf hoofdsymptomen (d.w.z.
e. hoesten, sputum, reutelen/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten, kortademigheid) met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen, beoordeeld van 0 tot 4 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
basislijn, 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoest/sputum-domeinscore van BSS (Bronchitis Severity Score)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen
|
BSS (Bronchitis Severity Score) wordt verkregen door de reacties op vijf hoofdsymptomen (d.w.z.
e. hoesten, sputum, reutelen/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten, kortademigheid) met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen, beoordeeld van 0 tot 4 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
basislijn, 7 dagen
|
|
Volledig oplossingspercentage van elk symptoom
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het aantal gebruik van hulpdrugs
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Integratieve Geneeskunde Uitkomsten Schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Integrative Medicine Outcomes Scale wordt afzonderlijk beoordeeld door de proefpersonen en de onderzoekers aan het einde van het onderzoek, op basis van BSS van baseline.
(Scoresysteem: 1 = volledig herstel, 2 = grote verbetering, 3 = lichte tot matige verbetering, 4 = geen verandering, 5 = achteruitgang)
|
7 dagen
|
|
Integrative Medicine Patiënttevredenheidsschalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Integrative Medicine Outcomes Scale wordt aan het einde van de studie beoordeeld door de deelnemers.
(Scoresysteem: 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = neutraal, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-MUC-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .