Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MUCOLASE (streptokinaza • streptodornaza)
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu MUCOLASE Tablet (streptokinaza • streptodornaza) u pacjentów z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem oskrzeli
Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MUCOLASE (streptokinaza • streptodornaza)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 z kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MUCOLASE (streptokinaza • streptodornaza) u pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem oskrzeli
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
346
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19≤ wiek
- Pacjenci z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem oskrzeli
- Pacjenci z kaszlem i flegmą w ciągu 48 godzin od wizyty 1
- Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysoką gorączką (≥39℃)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, zapalenie płuc, gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli, zaleganie śluzu, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.
- Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie
- Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem krwi
- Pacjenci z trombocytopenią
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (poziom AST lub ALT przekracza 2 razy górny zakres normy)
- Pacjenci z klinicznie istotną niewydolnością nerek (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo tabletki MUCOLASE
|
|
Eksperymentalny: Mukolaza
|
streptokinaza • streptodornaza 5mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BSS (wynik nasilenia zapalenia oskrzeli)
Ramy czasowe: podstawa, 7 dni
|
BSS (Bronchitis Severity Score) uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na pięć głównych objawów (tj.
mi. kaszel, plwocina, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, duszność) z wyższymi punktami wskazującymi na cięższe objawy, oceniane od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki)
|
podstawa, 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w każdej punktacji objawów BSS (wynik ciężkości zapalenia oskrzeli)
Ramy czasowe: podstawa, 7 dni
|
BSS (Bronchitis Severity Score) uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na pięć głównych objawów (tj.
mi. kaszel, plwocina, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, duszność) z wyższymi punktami wskazującymi na cięższe objawy, oceniane od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki)
|
podstawa, 7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kaszlu/plwociny w skali BSS (Bronchitis Severity Score)
Ramy czasowe: podstawa, 7 dni
|
BSS (Bronchitis Severity Score) uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na pięć głównych objawów (tj.
mi. kaszel, plwocina, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, duszność) z wyższymi punktami wskazującymi na cięższe objawy, oceniane od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki)
|
podstawa, 7 dni
|
|
Pełny wskaźnik rozdzielczości każdego objawu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Liczba zastosowań leków ulgowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Skala wyników medycyny integracyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Integrative Medicine Outcomes Scale jest oceniana oddzielnie przez pacjentów i thd badaczy na koniec badania, w oparciu o BSS wartości wyjściowej.
(System punktacji: 1 = całkowite wyzdrowienie, 2 = znaczna poprawa, 3 = niewielka lub umiarkowana poprawa, 4 = brak zmian, 5 = pogorszenie)
|
7 dni
|
|
Skale satysfakcji pacjenta medycyny integracyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Osiągnięć Medycyny Integracyjnej jest oceniana przez pacjentów na koniec badania.
(System punktacji: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = neutralny, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-MUC-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .