MUCOLASE 정제(Streptokinase•Streptodornase)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2020년 2월 3일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
급성 상부 호흡기 감염 또는 급성 기관지염 환자에서 MUCOLASE 정제(스트렙토키나제 • 스트렙토도르나제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 제4상 임상 시험
MUCOLASE 정제(스트렙토키나아제·스트렙토도르나아제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 연구
연구 개요
상세 설명
급성 상부 호흡기 감염 또는 급성 기관지염 환자에서 MUCOLASE 정제(스트렙토키나제 • 스트렙토도르나제)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 4상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Konkuk University Medical Center
-
연락하다:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이하
- 급성 상기도 감염 또는 급성 기관지염 환자
- 방문 1 기준으로 48시간 이내에 기침 및 가래가 있는 환자
- 환자는 이 시험의 동의와 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 고열(≥39℃) 환자
- 중증 호흡기 질환자(예) 기관지 천식, 폐렴, 폐결핵, 기관지 확장증, 점액 고착, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등
- 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
- 혈액 응고 이상 환자
- 혈소판 감소증 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 중증 간질환자(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 초과)
- 임상적으로 유의한 신부전이 있는 환자(MDRD eGFP < 60 mL/min/1.73m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
MUCOLASE 정제의 위약
|
|
실험적: 뮤콜라아제
|
스트렙토키나제 • 스트렙토도르나제 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 BSS(기관지염 심각도 점수)의 변화
기간: 기준선, 7일
|
BSS(Bronchitis Severity Score)는 5가지 주요 증상(i.
이자형. 기침, 가래, 수포음/론치, 기침 중 흉통, 호흡곤란) 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내며 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함).
|
기준선, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BSS(Bronchitis Severity Score)의 각 증상 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일
|
BSS(Bronchitis Severity Score)는 5가지 주요 증상(i.
이자형. 기침, 가래, 수포음/론치, 기침 중 흉통, 호흡곤란) 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내며 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함).
|
기준선, 7일
|
|
BSS(기관지염 심각도 점수)의 기침/가래 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일
|
BSS(Bronchitis Severity Score)는 5가지 주요 증상(i.
이자형. 기침, 가래, 수포음/론치, 기침 중 흉통, 호흡곤란) 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내며 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함).
|
기준선, 7일
|
|
증상별 완치율
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
구호약 사용횟수
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
통합 의학 결과 척도
기간: 7 일
|
통합 의학 결과 척도는 기준선의 BSS를 기준으로 연구 종료 시 피험자와 조사자가 별도로 평가합니다.
(점수 체계: 1 = 완전히 회복됨, 2 = 크게 개선됨, 3 = 약간에서 중간 정도 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨)
|
7 일
|
|
통합 의학 환자 만족도 척도
기간: 7 일
|
통합 의학 결과 척도는 연구 종료 시점에 피험자에 의해 평가됩니다.
(점수 체계: 1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 보통, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족)
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .