Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MUCOLASE Tablet (Streptochinasi • Streptodornasi)
3 febbraio 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio clinico di fase IV in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di MUCOLASE (streptochinasi • streptodornasi) in pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori o bronchite acuta
Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa MUCOLASE (streptochinasi • streptodornasi)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa MUCOLASE (streptochinasi • streptodornasi) in pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori o bronchite acuta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
346
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contatto:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19≤ età
- Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori o bronchite acuta
- Pazienti con tosse e catarro entro 48 ore dalla Visita 1
- I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con febbre alta (≥39℃)
- Pazienti con gravi malattie respiratorie (ex) asma bronchiale, polmonite, tubercolosi polmonare, bronchiectasie, muco, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco
- Pazienti con coagulazione del sangue anormale
- Pazienti con trombocitopenia
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con una grave malattia del fegato (il livello di AST o ALT supera di 2 volte il range superiore normale)
- Pazienti con insufficienza renale clinicamente significativa (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo della compressa MUCOLASE
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Sperimentale: Mucolasi
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streptochinasi • streptodornasi 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel BSS (punteggio di gravità della bronchite)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
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Il BSS (Bronchitis Severity Score) deriva dalla somma delle risposte a cinque sintomi principali (es.
e. tosse, espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse, dispnea) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave, valutati da 0 a 4 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave)
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basale, 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ciascun punteggio dei sintomi di BSS (Bronchitis Severity Score)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
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Il BSS (Bronchitis Severity Score) deriva dalla somma delle risposte a cinque sintomi principali (es.
e. tosse, espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse, dispnea) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave, valutati da 0 a 4 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave)
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basale, 7 giorni
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della tosse/espettorato del BSS (Bronchitis Severity Score)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
|
Il BSS (Bronchitis Severity Score) deriva dalla somma delle risposte a cinque sintomi principali (es.
e. tosse, espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse, dispnea) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave, valutati da 0 a 4 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave)
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basale, 7 giorni
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Tasso di risoluzione completa di ogni sintomo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Il numero di utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Scala dei risultati della medicina integrativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala dei risultati della medicina integrativa viene valutata separatamente dai soggetti thd e dai ricercatori thd alla fine dello studio, sulla base del BSS del basale.
(Sistema di punteggio: 1 = recupero completo, 2 = miglioramento importante, 3 = miglioramento da lieve a moderato, 4 = nessun cambiamento, 5 = deterioramento)
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7 giorni
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Scale di soddisfazione del paziente per la medicina integrativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala dei risultati della medicina integrativa viene valutata dai soggetti alla fine dello studio.
(Sistema di punteggio: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = neutrale, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-MUC-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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