Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Comprimido MUCOLASE (Estreptoquinase • Estreptodornase)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de MUCOLASE (estreptoquinase • estreptodornase) em pacientes com infecção respiratória aguda ou bronquite aguda
Um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do comprimido MUCOLASE (estreptoquinase • estreptodornase)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de MUCOLASE (estreptoquinase • estreptodornase) em pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior ou bronquite aguda
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
346
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contato:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19≤ idade
- Pacientes com infecção respiratória superior aguda ou bronquite aguda
- Pacientes com tosse e catarro dentro de 48 horas a partir da visita 1
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com febre alta (≥39℃)
- Pacientes com doenças respiratórias graves (ex) asma brônquica, pneumonia, tuberculose pulmonar, bronquiectasias, muco pegajoso, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.
- Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas
- Pacientes com coagulação sanguínea anormal
- Pacientes com trombocitopenia
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com doença hepática grave (o nível de AST ou ALT excede 2 vezes mais do que a faixa superior normal)
- Pacientes com insuficiência renal clinicamente significativa (MDRD eGFP < 60 mL/min/1,73m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de MUCOLASE comprimido
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Experimental: Mucolase
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estreptoquinase • estreptodornase 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite)
Prazo: linha de base, 7 dias
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BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite) é derivado da soma das respostas a cinco sintomas principais (i.
e. tosse, expectoração, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse, dispneia) com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave, classificado de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave)
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linha de base, 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em cada pontuação de sintoma de BSS (pontuação de gravidade de bronquite)
Prazo: linha de base, 7 dias
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BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite) é derivado da soma das respostas a cinco sintomas principais (i.
e. tosse, expectoração, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse, dispneia) com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave, classificado de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave)
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linha de base, 7 dias
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio tosse/escarro de BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite)
Prazo: linha de base, 7 dias
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BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite) é derivado da soma das respostas a cinco sintomas principais (i.
e. tosse, expectoração, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse, dispneia) com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave, classificado de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave)
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linha de base, 7 dias
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Taxa de resolução completa de cada sintoma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O número de uso de medicamentos de alívio
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escala de Resultados da Medicina Integrativa
Prazo: 7 dias
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A Escala de Resultados da Medicina Integrativa é avaliada separadamente pelos sujeitos e pelos investigadores no final do estudo, com base na BSS da linha de base.
(Sistema de pontuação: 1 = recuperação completa, 2 = melhora importante, 3 = melhora leve a moderada, 4 = sem alteração, 5 = deterioração)
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7 dias
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Escalas de Satisfação do Paciente de Medicina Integrativa
Prazo: 7 dias
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A Escala de Resultados da Medicina Integrativa é avaliada pelos subgetos no final do estudo.
(Sistema de pontuação: 1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = neutro, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-MUC-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .