Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности таблетки MUCOLASE (стрептокиназа • стрептодорназа)
3 февраля 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности таблетки MUCOLASE (стрептокиназа • стрептодорназа) у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей или острым бронхитом
Исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности таблеток MUCOLASE (стрептокиназа • стрептодорназа)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности таблеток MUCOLASE (стрептокиназа • стрептодорназа) у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей или острым бронхитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
346
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19≤ возраст
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей или острым бронхитом
- Пациенты с кашлем и мокротой в течение 48 часов после визита 1.
- Пациенты поняли согласие и цель этого испытания и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с высокой температурой (≥39℃)
- Больные с тяжелыми заболеваниями органов дыхания (бывшие) бронхиальной астмой, пневмонией, туберкулезом легких, бронхоэктазами, застоем слизи, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и др.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату в анамнезе
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с тромбоцитопенией
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени (уровень АСТ или АЛТ превышает верхний предел нормы в 2 раза)
- Пациенты с клинически значимой почечной недостаточностью (MDRD eGFP < 60 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо таблетки MUCOLASE
|
|
Экспериментальный: Муколаза
|
стрептокиназа • стрептодорназа 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BSS (оценка тяжести бронхита)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней
|
BSS (оценка тяжести бронхита) выводится путем суммирования реакций на пять основных симптомов (т.
е. кашель, мокрота, хрипы/хрипы, боль в груди во время кашля, одышка) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелую симптоматику, оцениваемую от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная)
|
исходный уровень, 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем каждой оценки симптомов BSS (оценка тяжести бронхита)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней
|
BSS (оценка тяжести бронхита) выводится путем суммирования реакций на пять основных симптомов (т.
е. кашель, мокрота, хрипы/хрипы, боль в груди во время кашля, одышка) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелую симптоматику, оцениваемую от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная)
|
исходный уровень, 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена кашля/мокроты BSS (оценка тяжести бронхита)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней
|
BSS (оценка тяжести бронхита) выводится путем суммирования реакций на пять основных симптомов (т.
е. кашель, мокрота, хрипы/хрипы, боль в груди во время кашля, одышка) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелую симптоматику, оцениваемую от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная)
|
исходный уровень, 7 дней
|
|
Полная скорость разрешения каждого симптома
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество применений обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Шкала результатов интегративной медицины
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала результатов интегративной медицины оценивается отдельно субъектами и исследователями в конце исследования на основе BSS исходного уровня.
(Шкальная система: 1 = полное выздоровление, 2 = значительное улучшение, 3 = улучшение от легкого до умеренного, 4 = без изменений, 5 = ухудшение)
|
7 дней
|
|
Шкалы удовлетворенности пациентов интегративной медицины
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала результатов интегративной медицины оценивается субъектами в конце исследования.
(Система оценок: 1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = нейтрально, 4 = не доволен, 5 = очень недоволен)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-MUC-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .