Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MUCOLASE-tablett (streptokinase • Streptodornase)
3. februar 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IV klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MUCOLASE tablett (streptokinase • Streptodornase) hos pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt bronkitt
En fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MUCOLASE tablett (streptokinase • strepodornase)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase 4 klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til MUCOLASE tablett (streptokinase • streptodornase) hos pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt bronkitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
346
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-A Jung, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-410-9038
- E-post: jajung@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19≤ alder
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt bronkitt
- Pasienter med hoste og slim innen 48 timer fra besøk 1
- Pasientene forsto samtykkene og formålet med denne utprøvingen og signerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy feber (≥39℃)
- Pasienter med alvorlige luftveissykdommer (eks.) bronkial astma, lungebetennelse, lungetuberkulose, bronkiektasi, slimstikking, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor stoffet
- Pasienter med unormal blodkoagulasjon
- Pasienter med trombocytopeni
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med en alvorlig leversykdom (AST- eller ALAT-nivå overstiger 2 ganger mer enn normalt øvre område)
- Pasienter med klinisk signifikant nyresvikt (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo av MUCOLASE tablett
|
|
Eksperimentell: Mucolase
|
streptokinase • streptodornase 5mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dager
|
BSS (Bronchitis Severity Score) er utledet ved å summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, raser/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspné) med høyere skår som indikerer mer alvorlig symptomatologi, vurdert fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
|
baseline, 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hver symptomscore for BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dager
|
BSS (Bronchitis Severity Score) er utledet ved å summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, raser/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspné) med høyere skår som indikerer mer alvorlig symptomatologi, vurdert fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
|
baseline, 7 dager
|
|
Endring fra baseline i hoste-/sputumdomene-score for BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dager
|
BSS (Bronchitis Severity Score) er utledet ved å summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, raser/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspné) med høyere skår som indikerer mer alvorlig symptomatologi, vurdert fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
|
baseline, 7 dager
|
|
Fullstendig oppløsningshastighet for hvert symptom
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antallet bruk av hjelpemidler
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Integrativ medisin resultatskala
Tidsramme: 7 dager
|
Integrative Medicine Outcomes Scale vurderes separat av forsøkspersonene og tredje etterforskerne ved slutten av studien, basert på BSS for baseline.
(Skåringssystem: 1 = fullstendig bedring, 2 = stor forbedring, 3 = liten til moderat forbedring, 4 = ingen endring, 5 = forverring)
|
7 dager
|
|
Integrativ medisin pasienttilfredshetsskalaer
Tidsramme: 7 dager
|
Integrative Medicine Outcomes Scale vurderes av subgects ved slutten av studiet.
(Skåringssystem: 1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = nøytral, 4 = misfornøyd, 5 = veldig misfornøyd)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-MUC-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .