Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet MUCOLASE (Streptokináza • Streptodornáza)
3. února 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet MUCOLASE (streptokináza • streptodornáza) u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích nebo akutní bronchitidou
Studie fáze 4 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety MUCOLASE (streptokináza • streptodornáza)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 4 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet MUCOLASE (streptokináza • streptodornáza) u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích nebo akutní bronchitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
346
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-A Jung, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-410-9038
- E-mail: jajung@hanmi.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19≤ věk
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích nebo akutní bronchitidou
- Pacienti s kašlem a hlenem do 48 hodin od návštěvy 1
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokou horečkou (≥39℃)
- Pacienti se závažnými respiračními chorobami (ex) bronchiálním astmatem, zápalem plic, plicní tuberkulózou, bronchiektáziemi, lepením hlenu, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) atd.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lék
- Pacienti s abnormální koagulací krve
- Pacienti s trombocytopenií
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti se závažnou poruchou jater (hladina AST nebo ALT přesahuje 2krát více než normální horní rozmezí)
- Pacienti s klinicky významným selháním ledvin (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety MUCOLASE
|
|
Experimentální: Mukoláza
|
streptokináza • streptodornáza 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BSS (skóre závažnosti bronchitidy)
Časové okno: základní stav, 7 dní
|
BSS (Bronchitis Severity Score) je odvozeno sečtením odpovědí na pět hlavních symptomů (tj.
E. kašel, sputum, chrochtání, bolest na hrudi při kašli, dušnost) s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomatologii, hodnoceno od 0 do 4 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné)
|
základní stav, 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém skóre symptomů BSS (Skóre závažnosti bronchitidy)
Časové okno: základní stav, 7 dní
|
BSS (Bronchitis Severity Score) je odvozeno sečtením odpovědí na pět hlavních symptomů (tj.
E. kašel, sputum, chrochtání, bolest na hrudi při kašli, dušnost) s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomatologii, hodnoceno od 0 do 4 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné)
|
základní stav, 7 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény kašel/sputa BSS (skóre závažnosti bronchitidy)
Časové okno: základní stav, 7 dní
|
BSS (Bronchitis Severity Score) je odvozeno sečtením odpovědí na pět hlavních symptomů (tj.
E. kašel, sputum, chrochtání, bolest na hrudi při kašli, dušnost) s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomatologii, hodnoceno od 0 do 4 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné)
|
základní stav, 7 dní
|
|
Úplná míra vyřešení každého symptomu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Počet použití úlevových léků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Stupnice výsledků integrativní medicíny
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice výsledků integrativní medicíny je hodnocena odděleně jednotlivými subjekty a třetími zkoušejícími na konci studie na základě BSS výchozí hodnoty.
(Systém bodování: 1 = úplné zotavení, 2 = velké zlepšení, 3 = mírné až střední zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = zhoršení)
|
7 dní
|
|
Stupnice spokojenosti pacientů integrativní medicíny
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice výsledků integrativní medicíny je hodnocena subgects na konci studie.
(Systém bodování: 1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = neutrální, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-MUC-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .