Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MUCOLASE Tablet (Streptokinase • Streptodornase)
3. Februar 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MUCOLASE-Tabletten (Streptokinase • Streptodornase) bei Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege oder akuter Bronchitis
Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MUCOLASE-Tablette (Streptokinase • Streptodornase)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MUCOLASE-Tabletten (Streptokinase • Streptodornase) bei Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege oder akuter Bronchitis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
346
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-A Jung, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-410-9038
- E-Mail: jajung@hanmi.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 ≤ Alter
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege oder akuter Bronchitis
- Patienten mit Husten und Schleim innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1
- Die Patienten verstanden die Einwilligungen und den Zweck dieser Studie und unterzeichneten die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Fieber (≥39℃)
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma bronchiale, Lungenentzündung, Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Schleimansammlungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) usw.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel
- Patienten mit abnormaler Blutgerinnung
- Patienten mit Thrombozytopenie
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (AST- oder ALT-Spiegel übersteigt das 2-fache des normalen oberen Bereichs)
- Patienten mit klinisch signifikantem Nierenversagen (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo der MUCOLASE-Tablette
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Experimental: Schleimhaut
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Streptokinase • Streptodornase 5 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BSS (Bronchitis Severity Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
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Der BSS (Bronchitis Severity Score) wird abgeleitet, indem die Reaktionen auf fünf Hauptsymptome (d. h.
e. Husten, Auswurf, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten, Dyspnoe) mit höheren Werten, die eine schwerere Symptomatik anzeigen, bewertet von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer)
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Grundlinie, 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Symptom-Score von BSS (Bronchitis Severity Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
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Der BSS (Bronchitis Severity Score) wird abgeleitet, indem die Reaktionen auf fünf Hauptsymptome (d. h.
e. Husten, Auswurf, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten, Dyspnoe) mit höheren Werten, die eine schwerere Symptomatik anzeigen, bewertet von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer)
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Grundlinie, 7 Tage
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Änderung des Husten-/Sputum-Domain-Scores des BSS (Bronchitis Severity Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
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Der BSS (Bronchitis Severity Score) wird abgeleitet, indem die Reaktionen auf fünf Hauptsymptome (d. h.
e. Husten, Auswurf, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten, Dyspnoe) mit höheren Werten, die eine schwerere Symptomatik anzeigen, bewertet von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer)
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Grundlinie, 7 Tage
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Vollständige Auflösungsrate jedes Symptoms
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Die Anzahl der Verwendung von Entlastungsmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Ergebnisskala für Integrative Medizin
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Integrative Medicine Outcomes Scale wird separat von den Probanden und den Prüfärzten am Ende der Studie bewertet, basierend auf dem BSS der Baseline.
(Bewertungssystem: 1 = vollständige Genesung, 2 = große Verbesserung, 3 = leichte bis mäßige Verbesserung, 4 = keine Veränderung, 5 = Verschlechterung)
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7 Tage
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Integrative Medizin Patientenzufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Integrative Medicine Outcomes Scale wird am Ende der Studie nach Untergruppen bewertet.
(Bewertungssystem: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = neutral, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-MUC-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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