Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé MUCOLASE (Streptokinase • Streptodornase)
3 février 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé MUCOLASE (Streptokinase • Streptodornase) chez les patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou de bronchite aiguë
Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité et la tolérance du comprimé MUCOLASE (streptokinase • streptodornase)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé MUCOLASE (streptokinase • streptodornase) chez des patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou de bronchite aiguë
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
346
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19≤ âge
- Patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou une bronchite aiguë
- Patients présentant de la toux et des mucosités dans les 48 heures suivant la visite 1
- Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une forte fièvre (≥39℃)
- Patients atteints de maladies respiratoires sévères (ex) asthme bronchique, pneumonie, tuberculose pulmonaire, bronchectasie, adhérence du mucus, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments
- Patients présentant une coagulation sanguine anormale
- Patients atteints de thrombocytopénie
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients souffrant d'un trouble hépatique grave (le taux d'AST ou d'ALT dépasse 2 fois la limite supérieure normale)
- Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative (MDRD eGFP < 60 mL/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo de MUCOLASE comprimé
|
|
Expérimental: Mucolase
|
streptokinase • streptodornase 5mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du BSS (Score de gravité de la bronchite)
Délai: ligne de base, 7 jours
|
Le BSS (Bronchitis Severity Score) est dérivé en additionnant les réponses à cinq symptômes majeurs (c.
e. toux, crachats, râles/rhonchi, douleur thoracique lors de la toux, dyspnée) avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère, notés de 0 à 4 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère)
|
ligne de base, 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans chaque score de symptôme de BSS (Bronchitis Severity Score)
Délai: ligne de base, 7 jours
|
Le BSS (Bronchitis Severity Score) est dérivé en additionnant les réponses à cinq symptômes majeurs (c.
e. toux, crachats, râles/rhonchi, douleur thoracique lors de la toux, dyspnée) avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère, notés de 0 à 4 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère)
|
ligne de base, 7 jours
|
|
Changement par rapport au départ du score du domaine toux/expectoration du BSS (Score de gravité de la bronchite)
Délai: ligne de base, 7 jours
|
Le BSS (Bronchitis Severity Score) est dérivé en additionnant les réponses à cinq symptômes majeurs (c.
e. toux, crachats, râles/rhonchi, douleur thoracique lors de la toux, dyspnée) avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère, notés de 0 à 4 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère)
|
ligne de base, 7 jours
|
|
Taux de résolution complète de chaque symptôme
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Le nombre d'utilisation de médicaments de secours
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Échelle des résultats de la médecine intégrative
Délai: 7 jours
|
L'échelle des résultats de la médecine intégrative est évaluée séparément par les sujets et les chercheurs à la fin de l'étude, sur la base du BSS de base.
(Système de notation : 1 = récupération complète, 2 = amélioration majeure, 3 = amélioration légère à modérée, 4 = pas de changement, 5 = détérioration)
|
7 jours
|
|
Échelles de satisfaction des patients en médecine intégrative
Délai: 7 jours
|
L'échelle des résultats de la médecine intégrative est évaluée par les sous-groupes à la fin de l'étude.
(Système de notation : 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = neutre, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-MUC-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .