评估MUCOLASE片剂（链激酶•链道酶）疗效和安全性的临床试验
2020年2月3日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 MUCOLASE 片剂（链激酶•链道酶）在急性上呼吸道感染或急性支气管炎患者中的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、IV 期临床试验
一项评估 MUCOLASE 片剂（链激酶•链道酶）疗效和安全性的 4 期研究
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照、多中心、4期临床试验评估MUCOLASE片剂（链激酶•链道酶）在急性上呼吸道感染或急性支气管炎患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
-
接触：
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤
- 急性上呼吸道感染或急性支气管炎患者
- 第 1 次就诊后 48 小时内出现咳嗽和痰的患者
- 患者了解本试验的同意书和目的并签署同意书
排除标准：
- 高热患者（≥39℃）
- 患有严重呼吸系统疾病（例如）支气管哮喘、肺炎、肺结核、支气管扩张、粘液粘连、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等的患者。
- 有药物过敏史的患者
- 凝血异常患者
- 血小板减少症患者
- 未控制的高血压患者
- 患有严重肝病的患者（AST 或 ALT 水平超过正常上限的 2 倍以上）
- 具有临床意义的肾功能衰竭患者（MDRD eGFP < 60 mL/min/1.73m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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MUCOLASE 片剂的安慰剂
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实验性的：粘多糖酶
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链激酶 • 链道酶 5mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSS（支气管炎严重程度评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，7 天
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BSS（支气管炎严重程度评分）是通过对五种主要症状（即。
e.咳嗽、咳痰、罗音/干咳、咳嗽时胸痛、呼吸困难），评分越高表示症状越严重，评分从 0 到 4（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）
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基线，7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSS（支气管炎严重程度评分）每个症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，7 天
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BSS（支气管炎严重程度评分）是通过对五种主要症状（即。
e.咳嗽、咳痰、罗音/干咳、咳嗽时胸痛、呼吸困难），评分越高表示症状越严重，评分从 0 到 4（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）
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基线，7 天
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BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，7 天
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BSS（支气管炎严重程度评分）是通过对五种主要症状（即。
e.咳嗽、咳痰、罗音/干咳、咳嗽时胸痛、呼吸困难），评分越高表示症状越严重，评分从 0 到 4（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）
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基线，7 天
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各症状完全解决率
大体时间：7天
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7天
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安心药使用次数
大体时间：7天
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7天
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综合医学结果量表
大体时间：7天
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综合医学结果量表由受试者和研究者在研究结束时基于基线 BSS 分别进行评估。
（评分系统：1 = 完全恢复，2 = 明显改善，3 = 轻度至中度改善，4 = 无变化，5 = 恶化）
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7天
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综合医学患者满意度量表
大体时间：7天
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综合医学结果量表在研究结束时由亚组评估。
（评分系统：1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 中立，4 = 不满意，5 = 非常不满意）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D、Konkuk University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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