吻合リークの早期診断法としての NERv のインライン デバイスの使用。
2020年8月10日 更新者：NERv Technology Inc
吻合リークの早期診断法としての pH およびコンダクタンス測定の連続モニタリングのための NERv のインライン デバイスの使用。
NERvの初期実現可能性臨床試験は、安全性を評価し、臨床術後の吻合/腹腔内漏出の検出に必要な予備データを収集することを目的とした、最初のヒト、多施設、市販前、非無作為化臨床試験です。
NERv のインライン デバイスは、医療業界で現在使用されている既存のカテーテルまたは腹腔ドレーンに取り付けます。 これにより、デバイスは通常、腹腔ドレーンから排出される腹腔内液の pH とコンダクタンスを測定できます。
NERv の実現可能性臨床試験の目的は、腹腔ドレナージ液を分析して pH とコンダクタンスの測定値を収集することです。 NERv のインライン デバイスから収集されたデータを分析すると、pH とコンダクタンスの臨床モデルが作成されます。 その後、臨床モデルを使用して、合併症が発生しているかどうかを判断できます。 たとえば、信号が境界の外に出た場合に合併症を特定できる境界 (読み取りしきい値) を確立できます。 具体的には、吻合部漏出として知られる術後合併症を検出する能力。これは、腹部手術に伴う恐ろしい合併症です。研究の主な焦点になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Assiut University hospital
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Cairo、エジプト
- Dr. Yosri Gohar Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳 - 男性または女性
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、日付を記入しました
- -被験者は試験の要件を喜んで順守する必要があります
- -被験者は手術後に腹膜ドレーンを取り付けています
除外基準:
- -被験者が手術後8時間以内に退院する計画
- 臨床調査の計画と実施への関与
- -被験者は、この研究のエンドポイントとフォローアップを妨げる別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -被験者はステロイドまたは抗炎症薬を消費しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NERvのインライン装置を装着した被験者
このアームには、肥満手術後に腹腔ドレーンに NERv のインライン デバイスが取り付けられる被験者が含まれます (これには、ルーアン Y 胃バイパス術 (RYGBP)、スリーブ胃切除術 (SG)、胃ひだ形成術、および十二指腸スイッチが含まれます)。
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NERv のインライン デバイスは、医療業界で現在使用されている既存のカテーテルまたは腹腔ドレーンに取り付けます。
これにより、デバイスは通常、腹腔ドレーンから排出される腹腔内液の pH とコンダクタンスを測定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水のpHの変化
時間枠：研究が完了すると（最大28週間）、経時的なpH変化の臨床モデルが確立されます。
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NERv のインライン デバイスは、肥満手術患者の腹腔ドレーンを通過する液体の連続 pH 測定値を収集します。
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研究が完了すると（最大28週間）、経時的なpH変化の臨床モデルが確立されます。
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腹水のコンダクタンスの変化
時間枠：研究が完了すると（最大28週間）、経時的なコンダクタンスの変化の臨床モデルが確立されます。
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NERv のインライン デバイスは、肥満手術患者の腹腔ドレーンを通過する流体の連続コンダクタンス測定値を収集します。
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研究が完了すると（最大28週間）、経時的なコンダクタンスの変化の臨床モデルが確立されます。
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腹水の温度変化
時間枠：研究が完了すると（最大28週間）、経時的な温度変化の臨床モデルが確立されます。
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NERv のインライン デバイスは、肥満手術患者の腹腔ドレーンを通過する流体の連続的な温度測定値を収集します。
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研究が完了すると（最大28週間）、経時的な温度変化の臨床モデルが確立されます。
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デバイス関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：関連するデバイスの数は、研究が完了すると確立されます (最大 28 週間)。
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ISO 14155 規格に従って有害事象評価が実施され、デバイス関連の有害事象の数が決定されます。
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関連するデバイスの数は、研究が完了すると確立されます (最大 28 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさと快適性レベルに関する調査員と被験者のフィードバック
時間枠：全体的な快適さのレベルと使いやすさは、研究が完了すると確立されます (最大 28 週間)。
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使いやすさと快適さのレベルは、調査員/看護師と被験者の両方が記入するアンケートへの回答を収集することによって評価されます。
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全体的な快適さのレベルと使いやすさは、研究が完了すると確立されます (最大 28 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。