Использование встроенного устройства NERv в качестве метода ранней диагностики несостоятельности анастомоза.
Использование встроенного устройства NERv для непрерывного мониторинга измерений pH и проводимости в качестве метода ранней диагностики несостоятельности анастомоза.
Раннее клиническое исследование осуществимости NERv — это первое на людях многоцентровое предрыночное нерандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и сбора предварительных данных, необходимых для выявления клинических послеоперационных анастомотических/внутрибрюшинных утечек.
Встроенное устройство NERv прикрепляется к существующим катетерам или перитонеальным дренажам, которые в настоящее время используются в медицинской промышленности. Это позволяет устройству измерять рН и проводимость внутрибрюшинных жидкостей, которые обычно дренируются через перитонеальные дренажи.
Целью клинических испытаний NERv является сбор показаний pH и проводимости путем анализа жидкости перитонеального дренажа. После анализа данных, полученных от встроенного устройства NERv, будет создана клиническая модель рН и проводимости. Клиническая модель затем может быть использована для определения того, развивается ли осложнение. Например, могут быть установлены границы (пороги считывания), при которых, если сигнал выходит за границы, можно идентифицировать осложнение. В частности, способность обнаруживать послеоперационное осложнение, известное как несостоятельность анастомоза; страшное осложнение, связанное с операциями на брюшной полости; станет основным предметом исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Assiut University hospital
-
Cairo, Египет
- Dr. Yosri Gohar Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет - мужчина или женщина
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF)
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования испытания
- Субъекту после операции установлен перитонеальный дренаж.
Критерий исключения:
- Планируется, что субъект будет выписан менее чем через 8 часов после операции.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования
- Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные точки и последующие действия этого исследования.
- Субъект принимает стероиды или противовоспалительные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с подключенным встроенным устройством NERv
В эту группу входят субъекты, у которых встроенное устройство NERv будет присоединено к перитонеальному дренажу после бариатрической операции (включая: обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGBP), рукавную гастрэктомию (SG), пликацию желудка и дуоденальный переключатель).
|
Встроенное устройство NERv прикрепляется к существующим катетерам или перитонеальным дренажам, которые в настоящее время используются в медицинской промышленности.
Это позволяет устройству измерять рН и проводимость внутрибрюшинных жидкостей, которые обычно дренируются через перитонеальные дренажи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Клиническая модель изменения pH с течением времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
Встроенное устройство NERv будет собирать непрерывные измерения pH жидкости, которая проходит через перитонеальный дренаж пациентов бариатрической хирургии.
|
Клиническая модель изменения pH с течением времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
|
Изменение проводимости перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Клиническая модель изменения проводимости с течением времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
Встроенное устройство NERv будет собирать непрерывные измерения проводимости жидкости, которая проходит через перитонеальный дренаж пациентов бариатрической хирургии.
|
Клиническая модель изменения проводимости с течением времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
|
Изменение температуры перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Клиническая модель изменения температуры во времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
Встроенное устройство NERv будет собирать непрерывные измерения температуры жидкости, которая проходит через перитонеальный дренаж пациентов бариатрической хирургии.
|
Клиническая модель изменения температуры во времени будет создана после завершения исследования (до 28 недель).
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Количество связанных устройств будет установлено после завершения исследования (до 28 недель).
|
оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со стандартами ISO 14155 для определения количества нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Количество связанных устройств будет установлено после завершения исследования (до 28 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы исследователя и испытуемого о простоте использования и уровне комфорта устройства
Временное ограничение: Общий уровень комфорта и простота использования будут установлены после завершения исследования (до 28 недель).
|
Уровни простоты использования и комфорта будут оцениваться путем сбора ответов на вопросник, который будет заполняться как исследователем/медсестрой, так и субъектом.
|
Общий уровень комфорта и простота использования будут установлены после завершения исследования (до 28 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .