Uso del dispositivo in linea della NERv come metodo diagnostico precoce per perdite anastomotiche.
Uso del dispositivo in linea della NERv per il monitoraggio continuo delle misurazioni di pH e conduttanza come metodo diagnostico precoce per perdite anastomotiche.
Lo studio clinico di fattibilità iniziale della NERv è uno studio clinico first-in-human, multicentrico, pre-market, non randomizzato, inteso a valutare la sicurezza e raccogliere dati preliminari necessari per il rilevamento di perdite anastomotiche/intraperitoneali post-operatorie cliniche.
Il dispositivo in linea della NERv si collega ai cateteri esistenti o ai drenaggi peritoneali attualmente utilizzati nell'industria medica. Ciò consente al dispositivo di misurare il pH e la conduttanza dei fluidi intraperitoneali che in genere vengono drenati attraverso i drenaggi peritoneali.
Lo scopo della sperimentazione clinica di fattibilità della NERv è raccogliere letture di pH e conduttanza analizzando il fluido di drenaggio peritoneale. Dopo aver analizzato i dati raccolti dall'Inline Device della NERv, verrà creato un modello clinico di pH e conduttanza. Il modello clinico può quindi essere utilizzato per determinare se si sta sviluppando una complicanza. Ad esempio, è possibile stabilire limiti (soglie di lettura) in cui, se il segnale esce dai limiti, potrebbe essere identificata una complicazione. In particolare la capacità di rilevare una complicazione post-operatoria nota come perdita anastomotica; che è una temuta complicazione associata agli interventi chirurgici addominali; sarà l'oggetto principale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Assiut University hospital
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Cairo, Egitto
- Dr. Yosri Gohar Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni - maschio o femmina
- Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF)
- I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti di prova
- Il soggetto ha un drenaggio peritoneale collegato dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Prevede che il soggetto venga dimesso meno di 8 ore dopo l'intervento
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e i follow-up di questo studio
- Il soggetto sta consumando steroidi o farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti con dispositivo in linea della NERv collegato
Questo braccio contiene soggetti che avranno il dispositivo in linea della NERv collegato al loro drenaggio peritoneale dopo la chirurgia bariatrica (questo include: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastric Plication e Duodenal Switch).
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Il dispositivo in linea della NERv si collega ai cateteri esistenti o ai drenaggi peritoneali attualmente utilizzati nell'industria medica.
Ciò consente al dispositivo di misurare il pH e la conduttanza dei fluidi intraperitoneali che in genere vengono drenati attraverso i drenaggi peritoneali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pH del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione del pH nel tempo.
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Il dispositivo in linea della NERv raccoglierà misurazioni continue del pH del fluido che attraversa il drenaggio peritoneale dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione del pH nel tempo.
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Variazione della conduttanza del fluido peritoneale
Lasso di tempo: Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione della conduttanza nel tempo.
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Il dispositivo in linea della NERv raccoglierà misurazioni continue della conduttanza del fluido che attraversa il drenaggio peritoneale dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione della conduttanza nel tempo.
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Variazione della temperatura del fluido peritoneale
Lasso di tempo: Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione della temperatura nel tempo.
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Il dispositivo in linea della NERv raccoglierà misurazioni continue della temperatura del fluido che attraversa il drenaggio peritoneale dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Una volta completato lo studio (fino a 28 settimane), verrà stabilito un modello clinico di variazione della temperatura nel tempo.
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Il numero di dispositivi correlati verrà stabilito una volta completato lo studio (fino a 28 settimane).
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verrà eseguita una valutazione degli eventi avversi in conformità agli standard ISO 14155 per determinare il numero di eventi avversi correlati al dispositivo.
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Il numero di dispositivi correlati verrà stabilito una volta completato lo studio (fino a 28 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback dello sperimentatore e del soggetto sulla facilità d'uso e sul livello di comfort del dispositivo
Lasso di tempo: Il livello di comfort generale e la facilità d'uso saranno stabiliti una volta completato lo studio (fino a 28 settimane).
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I livelli di facilità d'uso e comfort saranno valutati raccogliendo le risposte a un questionario che sarà compilato sia dallo sperimentatore/infermiere che dal soggetto.
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Il livello di comfort generale e la facilità d'uso saranno stabiliti una volta completato lo studio (fino a 28 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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