Brug af NERv's Inline Device som en tidlig diagnostisk metode til anastomotisk lækage.
10. august 2020 opdateret af: NERv Technology Inc
Brug af NERv's Inline-enhed til kontinuerlig overvågning af pH- og konduktansmålinger som en tidlig diagnostisk metode til anastomotisk lækage.
NERvs tidlige gennemførlighedsstudie er et første-i-menneskeligt, multicenter, præ-marked, ikke-randomiseret klinisk forsøg beregnet til at evaluere sikkerheden og indsamle foreløbige data, der er nødvendige for påvisning af kliniske postoperative anastomotiske/intraperitoneale lækager.
NERv's Inline Device fastgøres til eksisterende katetre eller peritoneal dræn, der i øjeblikket bruges i den medicinske industri. Dette gør det muligt for enheden at måle pH og konduktans af intraperitoneale væsker, der typisk bliver drænet gennem peritoneale dræn.
Formålet med NERvs kliniske gennemførlighedsstudie er at indsamle pH- og konduktansaflæsninger ved at analysere peritoneal drænvæske. Ved at analysere data indsamlet fra NERv's Inline Device vil der blive skabt en klinisk model for pH og konduktans. Den kliniske model kan derefter bruges til at afgøre, om en komplikation er ved at udvikle sig. For eksempel kan grænser (læsegrænser) etableres, hvor hvis signalet går uden for grænserne, kan en komplikation identificeres. Specifikt evnen til at opdage en postoperativ komplikation kendt som anastomotisk lækage; som er en frygtet komplikation forbundet med abdominale operationer; vil være hovedfokus for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Dr. Yosri Gohar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mand eller kvinde
- Emnet forstår og har frivilligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav
- Forsøgsperson har et peritonealt dræn knyttet efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forsøgspersonen bliver udskrevet mindre end 8 timer efter operationen
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse
- Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ville interferere med endepunkterne og opfølgningerne af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen indtager steroid eller antiinflammatorisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Emner med NERv's Inline-enhed tilknyttet
Denne arm indeholder forsøgspersoner, som vil have NERv's Inline Device fastgjort til deres peritoneale dræn efter fedmekirurgi (dette inkluderer: Roux-en-Y Gastrisk Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastrisk Plikation og Duodenal Switch).
|
NERv's Inline Device fastgøres til eksisterende katetre eller peritoneal dræn, der i øjeblikket bruges i den medicinske industri.
Dette gør det muligt for enheden at måle pH og konduktans af intraperitoneale væsker, der typisk bliver drænet gennem peritoneale dræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pH af peritoneal væske
Tidsramme: En klinisk model for ændring i pH over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
NERv's Inline Device vil indsamle kontinuerlige pH-målinger af væske, der bevæger sig gennem det peritoneale dræn hos patienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk model for ændring i pH over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
|
Ændring i konduktans af peritoneal væske
Tidsramme: En klinisk model for ændring i konduktans over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
NERv's Inline Device vil indsamle kontinuerlige konduktansmålinger af væske, der bevæger sig gennem det peritoneale dræn hos patienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk model for ændring i konduktans over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
|
Ændring i temperatur af peritoneal væske
Tidsramme: En klinisk model for ændring i temperatur over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
NERv's Inline Device vil indsamle kontinuerlige temperaturmålinger af væske, der bevæger sig hen over det peritoneale dræn hos patienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk model for ændring i temperatur over tid vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
|
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Antallet af enhedsrelaterede vil blive fastlagt, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
en vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i overensstemmelse med ISO 14155-standarderne for at bestemme antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
Antallet af enhedsrelaterede vil blive fastlagt, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker og emne feedback om enhedens brugervenlighed og komfortniveau
Tidsramme: Det overordnede komfortniveau og brugervenlighed vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
Brugervenlighed og komfortniveauer vil blive evalueret ved at indsamle svar på et spørgeskema, der vil blive udfyldt af både investigator/sygeplejerske og forsøgsperson.
|
Det overordnede komfortniveau og brugervenlighed vil blive etableret, når undersøgelsen er afsluttet (op til 28 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NERv's Inline-enhed
-
FluidAI MedicalAfsluttetFistel | Anastomotisk lækage | Postoperativ bugspytkirtelfistel | POPF | Postoperativ lækageForenede Stater, Canada, Saudi Arabien
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAktiv, ikke rekrutterende