此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 NERv 的在线设备作为吻合口泄漏的早期诊断方法。

2020年8月10日 更新者:NERv Technology Inc

使用 NERv 的在线设备连续监测 pH 值和电导测量作为吻合口泄漏的早期诊断方法。

NERv 的早期可行性临床试验是一项首次人体、多中心、上市前、非随机临床试验,旨在评估安全性并收集检测临床术后吻合/腹膜内渗漏所需的初步数据。

NERv 的 Inline Device 连接到医疗行业目前使用的现有导管或腹膜引流管。 这允许该设备测量通常通过腹膜引流管排出的腹膜内液体的 pH 值和电导率。

NERv 可行性临床试验的目的是通过分析腹腔引流液来收集 pH 值和电导率读数。 在分析从 NERv 的在线设备收集的数据后,将创建一个 pH 值和电导率的临床模型。 然后可以使用临床模型来确定并发症是否正在发生。 例如,可以建立边界(读取阈值),如果信号超出边界,则可以识别出并发症。 特别是检测称为吻合口渗漏的术后并发症的能力;这是与腹部手术相关的可怕并发症;将是研究的重点。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Assiut University Hospital
      • Cairo、埃及
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁 - 男性或女性
  • 受试者理解并自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
  • 受试者必须愿意遵守试验要求
  • 受试者在手术后附有腹膜引流管

排除标准:

  • 计划受试者在术后 8 小时内出院
  • 参与临床研究的计划和实施
  • 受试者正在参与另一项研究药物或设备研究,这会干扰本研究的终点和后续行动
  • 受试者正在服用类固醇或消炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:附有 NERv 内联设备的受试者
这只手臂包含在减肥手术后将 NERv 的内联装置连接到腹膜引流管的受试者(这包括:Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP)、袖状胃切除术 (SG)、胃折叠术和十二指肠转位术)。
NERv 的 Inline Device 连接到医疗行业目前使用的现有导管或腹膜引流管。 这允许该设备测量通常通过腹膜引流管排出的腹膜内液体的 pH 值和电导率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜液 pH 值的变化
大体时间:一旦研究完成(最多 28 周),将建立 pH 值随时间变化的临床模型。
NERv 的在线设备将收集流经减肥手术患者腹膜引流管的液体的连续 pH 测量值。
一旦研究完成(最多 28 周),将建立 pH 值随时间变化的临床模型。
腹膜液电导的变化
大体时间:一旦研究完成(最多 28 周),将建立电导随时间变化的临床模型。
NERv 的在线设备将收集流经减肥手术患者腹膜引流管的液体的连续电导测量值。
一旦研究完成(最多 28 周),将建立电导随时间变化的临床模型。
腹膜液温度变化
大体时间:一旦研究完成(最多 28 周),将建立温度随时间变化的临床模型。
NERv 的在线设备将收集流经减肥手术患者腹膜引流管的液体的连续温度测量值。
一旦研究完成(最多 28 周),将建立温度随时间变化的临床模型。
发生器械相关不良事件的受试者人数
大体时间:一旦研究完成(最多 28 周),将确定相关设备的数量。
不良事件评估将根据 ISO 14155 标准进行,以确定与设备相关的不良事件的数量。
一旦研究完成(最多 28 周),将确定相关设备的数量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者和受试者对设备易用性和舒适度的反馈
大体时间:一旦研究完成(最多 28 周),将确定总体舒适度和易用性。
易用性和舒适度将通过收集调查问卷的答复来评估,调查问卷将由调查员/护士和受试者填写。
一旦研究完成(最多 28 周),将确定总体舒适度和易用性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLS0005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NERv 的内联设备的临床试验

3
订阅