Verwendung des Inline-Geräts von NERv als Früherkennungsmethode für Anastomoseninsuffizienz.
Verwendung des Inline-Geräts von NERv zur kontinuierlichen Überwachung von pH- und Leitfähigkeitsmessungen als Früherkennungsmethode für Anastomoseninsuffizienz.
Die frühe klinische Machbarkeitsstudie von NERv ist eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie vor der Markteinführung, die die Sicherheit bewerten und vorläufige Daten sammeln soll, die für die Erkennung klinischer postoperativer Anastomosen-/intraperitonealer Leckagen erforderlich sind.
Das Inline-Gerät von NERv lässt sich an vorhandene Katheter oder Peritonealdrainagen anbringen, die derzeit in der medizinischen Industrie verwendet werden. Dadurch kann das Gerät den pH-Wert und die Leitfähigkeit intraperitonealer Flüssigkeiten messen, die typischerweise durch Peritonealdrainagen abgeleitet werden.
Der Zweck der klinischen Machbarkeitsstudie von NERv besteht darin, pH- und Leitfähigkeitswerte durch Analyse von peritonealer Drainageflüssigkeit zu sammeln. Nach der Analyse der vom Inline-Gerät von NERv gesammelten Daten wird ein klinisches Modell des pH-Werts und der Leitfähigkeit erstellt. Das klinische Modell kann dann verwendet werden, um zu bestimmen, ob sich eine Komplikation entwickelt. Beispielsweise können Grenzen (Leseschwellenwerte) festgelegt werden, bei denen eine Komplikation identifiziert werden könnte, wenn das Signal die Grenzen überschreitet. Insbesondere die Fähigkeit, eine postoperative Komplikation zu erkennen, die als Anastomoseninsuffizienz bekannt ist; das ist eine gefürchtete Komplikation im Zusammenhang mit Bauchoperationen; wird der Schwerpunkt des Studiums sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Assiut University Hospital
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Cairo, Ägypten
- Dr. Yosri Gohar Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre - männlich oder weiblich
- Der Proband versteht und hat die freiwillig unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF)
- Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Das Subjekt hat nach der Operation eine Peritonealdrainage
Ausschlusskriterien:
- Pläne, dass das Subjekt weniger als 8 Stunden nach der Operation entlassen wird
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung
- Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde
- Das Subjekt nimmt Steroide oder entzündungshemmende Medikamente ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Probanden mit angeschlossenem Inline-Gerät von NERv
Dieser Arm umfasst Probanden, bei denen das Inline-Gerät von NERv nach einer bariatrischen Operation an ihrer Peritonealdrainage befestigt wird (dazu gehören: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP), Schlauchmagen-Rektomie (SG), Magen-Plikation und Duodenal-Switch).
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Das Inline-Gerät von NERv lässt sich an vorhandene Katheter oder Peritonealdrainagen anbringen, die derzeit in der medizinischen Industrie verwendet werden.
Dadurch kann das Gerät den pH-Wert und die Leitfähigkeit intraperitonealer Flüssigkeiten messen, die typischerweise durch Peritonealdrainagen abgeleitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des pH-Werts der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der pH-Änderung im Laufe der Zeit erstellt.
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Das Inline-Gerät von NERv wird kontinuierliche pH-Messungen der Flüssigkeit erfassen, die durch den Peritonealabfluss von Patienten mit Adipositaschirurgie fließt.
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Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der pH-Änderung im Laufe der Zeit erstellt.
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Änderung der Leitfähigkeit der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der Veränderung der Leitfähigkeit im Laufe der Zeit erstellt.
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Das Inline-Gerät von NERv wird kontinuierliche Leitfähigkeitsmessungen der Flüssigkeit erfassen, die durch die Peritonealdrainage von Patienten mit Adipositaschirurgie fließt.
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Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der Veränderung der Leitfähigkeit im Laufe der Zeit erstellt.
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Änderung der Temperatur der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der Temperaturänderung im Laufe der Zeit erstellt.
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Das Inline-Gerät von NERv wird kontinuierliche Temperaturmessungen der Flüssigkeit erfassen, die durch die Peritonealdrainage von Patienten mit Adipositaschirurgie fließt.
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Nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) wird ein klinisches Modell der Temperaturänderung im Laufe der Zeit erstellt.
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Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Anzahl der gerätebezogenen Studien wird nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) festgelegt.
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Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den ISO-14155-Standards durchgeführt, um die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu bestimmen.
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Die Anzahl der gerätebezogenen Studien wird nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) festgelegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfer- und Probanden-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und zum Komfortniveau des Geräts
Zeitfenster: Der Gesamtkomfort und die Benutzerfreundlichkeit werden nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) ermittelt.
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Die Benutzerfreundlichkeit und der Komfort werden bewertet, indem die Antworten auf einen Fragebogen gesammelt werden, der sowohl vom Prüfer/der Krankenschwester als auch von der Testperson ausgefüllt wird.
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Der Gesamtkomfort und die Benutzerfreundlichkeit werden nach Abschluss der Studie (bis zu 28 Wochen) ermittelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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