Gebruik van het inline-apparaat van NERv als een vroege diagnostische methode voor naadlekkage.
Gebruik van het inline-apparaat van NERv voor de continue bewaking van pH- en geleidingsmetingen als een vroege diagnostische methode voor naadlekkage.
De vroege haalbaarheidsstudie van NERv is een eerste, multicenter, pre-market, niet-gerandomiseerde klinische studie bij mensen, bedoeld om de veiligheid te evalueren en voorlopige gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de detectie van klinische postoperatieve anastomose/intraperitoneale lekkages.
Het inline-apparaat van NERv kan worden bevestigd aan bestaande katheters of peritoneale drains die momenteel in de medische industrie worden gebruikt. Hierdoor kan het apparaat de pH en geleiding meten van intraperitoneale vloeistoffen die doorgaans via peritoneale drains worden afgevoerd.
Het doel van de klinische haalbaarheidsstudie van NERv is het verzamelen van pH- en geleidingswaarden door peritoneale drainagevloeistof te analyseren. Na het analyseren van gegevens die zijn verzameld van het inline-apparaat van NERv, wordt een klinisch model van pH en geleiding gemaakt. Het klinische model kan vervolgens worden gebruikt om te bepalen of zich een complicatie ontwikkelt. Er kunnen bijvoorbeeld grenzen (leesdrempels) worden vastgesteld waarbij, als het signaal buiten de grenzen gaat, een complicatie kan worden geïdentificeerd. Specifiek het vermogen om een postoperatieve complicatie te detecteren die bekend staat als naadlekkage; wat een gevreesde complicatie is die gepaard gaat met buikoperaties; zal centraal staan in de studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Assiut university hospital
-
Cairo, Egypte
- Dr. Yosri Gohar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - man of vrouw
- Betrokkene begrijpt en heeft vrijwillig ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF)
- Proefpersonen moeten bereid zijn om aan de proefvereisten te voldoen
- De patiënt heeft na de operatie een peritoneale drain bevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Plannen dat het onderwerp minder dan 8 uur na de operatie zal worden ontslagen
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en follow-ups van dit onderzoek zou verstoren
- Proefpersoon gebruikt steroïden of ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen met NERv's Inline Device aangesloten
Deze arm bevat proefpersonen bij wie het inline-apparaat van de NERv wordt bevestigd aan hun peritoneale drain na bariatrische chirurgie (dit omvat: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastric Plication en Duodenal Switch).
|
Het inline-apparaat van NERv kan worden bevestigd aan bestaande katheters of peritoneale drains die momenteel in de medische industrie worden gebruikt.
Hierdoor kan het apparaat de pH en geleiding meten van intraperitoneale vloeistoffen die doorgaans via peritoneale drains worden afgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pH van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Een klinisch model van verandering in pH in de loop van de tijd zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
Het inline-apparaat van NERv zal continue pH-metingen verzamelen van vloeistof die door de peritoneale drain van patiënten met bariatrische chirurgie stroomt.
|
Een klinisch model van verandering in pH in de loop van de tijd zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
|
Verandering in geleiding van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Een klinisch model van verandering in geleiding in de loop van de tijd zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
Het inline-apparaat van NERv zal continue geleidingsmetingen verzamelen van vloeistof die door de peritoneale drain van patiënten met bariatrische chirurgie stroomt.
|
Een klinisch model van verandering in geleiding in de loop van de tijd zal worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
|
Verandering in temperatuur van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Een klinisch model van verandering in temperatuur in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra de studie is voltooid (tot 28 weken).
|
Het inline-apparaat van NERv zal continue temperatuurmetingen verzamelen van vloeistof die door de peritoneale drain van patiënten met bariatrische chirurgie stroomt.
|
Een klinisch model van verandering in temperatuur in de loop van de tijd zal worden opgesteld zodra de studie is voltooid (tot 28 weken).
|
|
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Het aantal apparaatgerelateerde apparaten wordt vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (maximaal 28 weken).
|
er zal een beoordeling van ongewenste voorvallen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ISO 14155-normen om het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen te bepalen.
|
Het aantal apparaatgerelateerde apparaten wordt vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (maximaal 28 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van onderzoeker en proefpersoon over het gebruiksgemak en het comfortniveau van het apparaat
Tijdsspanne: Het algehele comfortniveau en gebruiksgemak zullen worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
Gebruiksgemak en comfortniveaus worden geëvalueerd door antwoorden te verzamelen op een vragenlijst die wordt ingevuld door zowel de onderzoeker/verpleegkundige als de proefpersoon.
|
Het algehele comfortniveau en gebruiksgemak zullen worden vastgesteld zodra het onderzoek is voltooid (tot 28 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .