Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzenia liniowego NERv jako metody wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia.

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NERv Technology Inc

Wykorzystanie wbudowanego urządzenia NERv do ciągłego monitorowania pomiarów pH i przewodnictwa jako metody wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia.

Wczesna wykonalność badania klinicznego NERv jest pierwszym na ludziach, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i zebranie wstępnych danych niezbędnych do wykrycia klinicznych pooperacyjnych przecieków zespoleń/dootrzewnowych.

Urządzenie Inline firmy NERv podłącza się do istniejących cewników lub drenów otrzewnowych, które są obecnie używane w przemyśle medycznym. Dzięki temu urządzenie może mierzyć pH i przewodnictwo płynów śródotrzewnowych, które zwykle są odprowadzane przez dreny otrzewnowe.

Celem badania klinicznego wykonalności NERv jest zebranie odczytów pH i przewodnictwa poprzez analizę płynu z drenażu otrzewnej. Po przeanalizowaniu danych zebranych z urządzenia Inline firmy NERv zostanie utworzony kliniczny model pH i przewodnictwa. Model kliniczny można następnie wykorzystać do określenia, czy rozwija się powikłanie. Na przykład można ustalić granice (progi odczytu), gdzie jeśli sygnał wyjdzie poza granice, można zidentyfikować komplikacje. W szczególności zdolność do wykrywania powikłań pooperacyjnych znanych jako nieszczelność zespolenia; co jest przerażającą komplikacją związaną z operacjami brzusznymi; będzie głównym przedmiotem badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat - mężczyzna lub kobieta
  • Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Badani muszą być chętni do przestrzegania wymagań próbnych
  • Tester ma założony dren otrzewnej po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje, że podmiot zostanie wypisany mniej niż 8 godzin po operacji
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania
  • Tester przyjmuje sterydy lub leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z podłączonym urządzeniem Inline NERv
To ramię obejmuje pacjentów, u których urządzenie NERv Inline zostanie podłączone do drenażu otrzewnej po operacji bariatrycznej (obejmuje to pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGBP), rękawową resekcję żołądka (SG), zwinięcie żołądka i przełączenie dwunastnicy).
Urządzenie: Urządzenie liniowe NERv
Urządzenie Inline firmy NERv podłącza się do istniejących cewników lub drenów otrzewnowych, które są obecnie używane w przemyśle medycznym. Dzięki temu urządzenie może mierzyć pH i przewodnictwo płynów śródotrzewnowych, które zwykle są odprowadzane przez dreny otrzewnowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Model kliniczny zmiany pH w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Urządzenie Inline firmy NERv będzie zbierać ciągłe pomiary pH płynu, który przepływa przez dren otrzewnowy pacjentów po operacji bariatrycznej.
Model kliniczny zmiany pH w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Zmiana przewodnictwa płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Model kliniczny zmiany przewodnictwa w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Urządzenie Inline firmy NERv będzie zbierać ciągłe pomiary przewodnictwa płynu, który przepływa przez dren otrzewnowy pacjentów po operacji bariatrycznej.
Model kliniczny zmiany przewodnictwa w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Zmiana temperatury płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Model kliniczny zmiany temperatury w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Urządzenie Inline firmy NERv będzie zbierać ciągłe pomiary temperatury płynu, który przepływa przez dren otrzewnowy pacjentów po operacji bariatrycznej.
Model kliniczny zmiany temperatury w czasie zostanie ustalony po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Liczba powiązanych urządzeń zostanie ustalona po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z normami ISO 14155 w celu określenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Liczba powiązanych urządzeń zostanie ustalona po zakończeniu badania (do 28 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne od badacza i badanego na temat łatwości użytkowania i poziomu komfortu urządzenia
Ramy czasowe: Ogólny poziom komfortu i łatwość użytkowania zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 28 tygodni).
Łatwość użytkowania i poziomy komfortu zostaną ocenione poprzez zebranie odpowiedzi na kwestionariusz, który zostanie wypełniony zarówno przez badacza/pielęgniarkę, jak i badanego.
Ogólny poziom komfortu i łatwość użytkowania zostaną ustalone po zakończeniu badania (do 28 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NERv Technology Inc

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie liniowe NERv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj