Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NERv's Inline Device -laitteen käyttö anastomoottisen vuodon varhaisena diagnostiikkamenetelmänä.

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: NERv Technology Inc

NERv:n sisäänrakennetun laitteen käyttö pH- ja konduktanssimittausten jatkuvaan seurantaan varhaisena diagnoosimenetelmänä anastomoosivuodon varalta.

NERv:n varhainen toteutettavuuden kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskus, ennen markkinoille saattamista, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kerätä alustavia tietoja, joita tarvitaan kliinisten postoperatiivisten anastomoosi-/vatsakalvonsisäisten vuotojen havaitsemiseen.

NERv:n Inline Device kiinnittyy olemassa oleviin katetriin tai peritoneaalisiin viemäreihin, joita tällä hetkellä käytetään lääketeollisuudessa. Tämän ansiosta laite voi mitata vatsaontelonsisäisten nesteiden pH:ta ja konduktanssia, jotka tyypillisesti valuvat vatsaontelon kautta.

NERv:n kliinisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on kerätä pH- ja konduktanssilukemat analysoimalla vatsakalvon drenaation nestettä. Analysoimalla NERv:n Inline Device -laitteesta kerättyjä tietoja luodaan kliininen pH- ja konduktanssimalli. Kliinistä mallia voidaan sitten käyttää määrittämään, onko komplikaatio kehittymässä. Esimerkiksi rajat (lukukynnykset) voidaan määrittää, jos signaali menee rajojen ulkopuolelle, komplikaatio voidaan tunnistaa. Erityisesti kyky havaita leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka tunnetaan nimellä anastomoottinen vuoto; joka on vatsan leikkauksiin liittyvä pelätty komplikaatio; tulee olemaan tutkimuksen pääpaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta - mies tai nainen
  • Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan koevaatimuksia
  • Potilaalla on leikkauksen jälkeen kiinnitetty peritoneaalinen dreeni

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee, että tutkittava kotiutuu alle 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  • Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa
  • Potilas käyttää steroideja tai tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet, joihin on liitetty NERv:n sisäinen laite
Tämä käsivarsi sisältää koehenkilöitä, joiden NERv:n sisäinen laite liitetään vatsakalvon dreeniin bariatrisen leikkauksen jälkeen (tämä sisältää: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGBP), hihagastrektomia (SG), mahalaukun plikaatio ja pohjukaissuolen kytkin).
Laite: NERv:n sisäinen laite
NERv:n Inline Device kiinnittyy olemassa oleviin katetriin tai peritoneaalisiin viemäreihin, joita tällä hetkellä käytetään lääketeollisuudessa. Tämän ansiosta laite voi mitata vatsaontelonsisäisten nesteiden pH:ta ja konduktanssia, jotka tyypillisesti valuvat vatsaontelon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinesteen pH:n muutos
Aikaikkuna: Kliininen malli pH:n muutoksista ajan myötä muodostetaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
NERv:n Inline Device kerää jatkuvia pH-mittauksia nesteestä, joka kulkee bariatrisen kirurgian potilaiden vatsakalvon läpi.
Kliininen malli pH:n muutoksista ajan myötä muodostetaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
Muutos peritoneaalisen nesteen johtamisessa
Aikaikkuna: Kliininen malli konduktanssin muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
NERv:n Inline Device kerää jatkuvia konduktanssimittauksia nesteestä, joka kulkee bariatrisen kirurgian potilaiden vatsakalvon kautta.
Kliininen malli konduktanssin muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
Peritoneaalisen nesteen lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Kliininen malli lämpötilan muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
NERv:n Inline Device kerää jatkuvia lämpötilamittauksia nesteestä, joka kulkee bariatrisen kirurgian potilaiden vatsakalvon läpi.
Kliininen malli lämpötilan muutoksista ajan myötä laaditaan tutkimuksen päätyttyä (28 viikkoon asti).
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Laitteisiin liittyvien laitteiden lukumäärä vahvistetaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 28 viikkoa).
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan ISO 14155 -standardien mukaisesti laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän määrittämiseksi.
Laitteisiin liittyvien laitteiden lukumäärä vahvistetaan tutkimuksen päätyttyä (enintään 28 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden ja tutkittavien palaute laitteen helppokäyttöisyydestä ja mukavuudesta
Aikaikkuna: Yleinen mukavuus ja helppokäyttöisyys määritetään tutkimuksen päätyttyä (enintään 28 viikkoa).
Käyttömukavuutta ja mukavuutta arvioidaan keräämällä vastauksia kyselyyn, jonka sekä tutkija/sairaanhoitaja että koehenkilö täyttävät.
Yleinen mukavuus ja helppokäyttöisyys määritetään tutkimuksen päätyttyä (enintään 28 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NERv Technology Inc

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Kliiniset tutkimukset NERv:n sisäinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa