Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inline zařízení NERv jako časné diagnostické metody pro anastomický únik.

10. srpna 2020 aktualizováno: NERv Technology Inc

Využití inline zařízení NERv pro kontinuální monitorování pH a měření vodivosti jako časné diagnostické metody pro únik z anastomózy.

Včasná klinická studie proveditelnosti NERv je první na lidech, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie před uvedením na trh, která má vyhodnotit bezpečnost a shromáždit předběžná data nezbytná pro detekci klinických pooperačních anastomotických/intraperitoneálních úniků.

Inline zařízení NERv se připojuje ke stávajícím katétrům nebo peritoneálním drénům, které se v současnosti používají v lékařském průmyslu. To umožňuje zařízení měřit pH a vodivost intraperitoneálních tekutin, které jsou typicky odváděny peritoneálními drény.

Účelem klinické studie proveditelnosti NERv je shromáždit hodnoty pH a vodivosti analýzou peritoneální drenážní tekutiny. Po analýze dat shromážděných z inline zařízení NERv bude vytvořen klinický model pH a vodivosti. Klinický model pak může být použit k určení, zda se rozvíjí komplikace. Například mohou být stanoveny hranice (prahové hodnoty čtení), kde by v případě, že signál překročí hranice, mohla být identifikována komplikace. Konkrétně schopnost detekovat pooperační komplikaci známou jako únik z anastomózy; což je obávaná komplikace spojená s břišními operacemi; bude hlavní náplní studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let - muž nebo žena
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům zkoušky
  • Subjekt má po operaci připojen peritoneální drén

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje, že subjekt bude propuštěn méně než 8 hodin po operaci
  • Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek
  • Subjekt se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která by interferovala s cíli a sledováním této studie
  • Subjekt užívá steroidy nebo protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s připojeným inline zařízením NERv
Toto rameno obsahuje subjekty, které budou mít inline zařízení NERv připojené k jejich peritoneální dréně po bariatrické operaci (to zahrnuje: Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastrická aplikace a Duodenální spínač).
Přístroj: Inline zařízení NERv
Inline zařízení NERv se připojuje ke stávajícím katétrům nebo peritoneálním drénům, které se v současnosti používají v lékařském průmyslu. To umožňuje zařízení měřit pH a vodivost intraperitoneálních tekutin, které jsou typicky odváděny peritoneálními drény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH peritoneální tekutiny
Časové okno: Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny pH v průběhu času.
Inline zařízení NERv bude shromažďovat kontinuální měření pH tekutiny, která prochází peritoneálním drénem pacientů s bariatrickou chirurgií.
Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny pH v průběhu času.
Změna vodivosti peritoneální tekutiny
Časové okno: Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny vodivosti v průběhu času.
Inline zařízení NERv bude shromažďovat kontinuální měření vodivosti tekutiny, která prochází peritoneálním drénem pacientů s bariatrickou chirurgií.
Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny vodivosti v průběhu času.
Změna teploty peritoneální tekutiny
Časové okno: Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny teploty v průběhu času.
Inline zařízení NERv bude shromažďovat kontinuální měření teploty tekutiny, která prochází peritoneálním drénem pacientů s bariatrickou chirurgií.
Po dokončení studie (až 28 týdnů) bude vytvořen klinický model změny teploty v průběhu času.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Počet souvisejících zařízení bude stanoven po dokončení studie (až 28 týdnů).
hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno v souladu s normami ISO 14155, aby se určil počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Počet souvisejících zařízení bude stanoven po dokončení studie (až 28 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba vyšetřovatele a subjektu na úroveň snadného použití a pohodlí zařízení
Časové okno: Celková úroveň pohodlí a snadnost použití bude stanovena po dokončení studie (až 28 týdnů).
Snadnost použití a úrovně pohodlí budou hodnoceny sběrem odpovědí do dotazníku, který vyplní jak zkoušející/sestra, tak subjekt.
Celková úroveň pohodlí a snadnost použití bude stanovena po dokončení studie (až 28 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NERv Technology Inc

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit