Uso do Dispositivo Inline do NERv como Método de Diagnóstico Precoce para Vazamento Anastomótico.
10 de agosto de 2020 atualizado por: NERv Technology Inc
Uso do Dispositivo Inline do NERv para Monitoramento Contínuo de Medições de pH e Condutância como um Método de Diagnóstico Precoce para Vazamento Anastomótico.
O ensaio clínico de viabilidade inicial do NERv é um ensaio clínico não randomizado, multicêntrico, pré-mercado, em humanos, destinado a avaliar a segurança e coletar dados preliminares necessários para a detecção de vazamentos anastomóticos/intraperitoneais pós-operatórios clínicos.
O Dispositivo Inline da NERv se conecta a cateteres existentes ou drenos peritoneais que estão sendo usados atualmente na indústria médica. Isso permite que o dispositivo meça o pH e a condutância de fluidos intraperitoneais que normalmente são drenados por drenos peritoneais.
O objetivo do ensaio clínico de viabilidade do NERv é coletar leituras de pH e condutância por meio da análise do fluido de drenagem peritoneal. Ao analisar os dados coletados do dispositivo Inline do NERv, um modelo clínico de pH e condutância será criado. O modelo clínico pode então ser usado para determinar se uma complicação está se desenvolvendo. Por exemplo, limites (limiares de leitura) podem ser estabelecidos onde, se o sinal sair dos limites, uma complicação poderá ser identificada. Especificamente a capacidade de detectar uma complicação pós-operatória conhecida como vazamento anastomótico; que é uma complicação temida associada a cirurgias abdominais; será o foco principal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Assiut University Hospital
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Cairo, Egito
- Dr. Yosri Gohar Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos - masculino ou feminino
- O sujeito entende e assinou e datou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito tem um dreno peritoneal conectado após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Planos de que o sujeito terá alta em menos de 8 horas após a cirurgia
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interferiria nos endpoints e acompanhamentos deste estudo
- O sujeito está consumindo medicamentos esteróides ou anti-inflamatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com dispositivo inline do NERv conectado
Este braço contém indivíduos que terão o Dispositivo Inline do NERv conectado ao seu dreno peritoneal após a cirurgia bariátrica (isso inclui: Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP), Gastrectomia Sleeve (SG), Plicação Gástrica e Duodenal Switch).
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O Dispositivo Inline da NERv se conecta a cateteres existentes ou drenos peritoneais que estão sendo usados atualmente na indústria médica.
Isso permite que o dispositivo meça o pH e a condutância de fluidos intraperitoneais que normalmente são drenados por drenos peritoneais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pH do líquido peritoneal
Prazo: Um modelo clínico de mudança no pH ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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O dispositivo Inline do NERv coletará medições contínuas de pH do fluido que percorre o dreno peritoneal de pacientes de cirurgia bariátrica.
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Um modelo clínico de mudança no pH ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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Alteração na Condutância do Líquido Peritoneal
Prazo: Um modelo clínico de alteração na condutância ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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O dispositivo Inline do NERv coletará medições contínuas de condutância do fluido que percorre o dreno peritoneal de pacientes de cirurgia bariátrica.
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Um modelo clínico de alteração na condutância ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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Mudança na temperatura do líquido peritoneal
Prazo: Um modelo clínico de mudança de temperatura ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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O dispositivo Inline do NERv coletará medições contínuas de temperatura do fluido que percorre o dreno peritoneal de pacientes de cirurgia bariátrica.
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Um modelo clínico de mudança de temperatura ao longo do tempo será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: O número de dispositivos relacionados será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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uma avaliação de eventos adversos será realizada de acordo com os padrões ISO 14155 para determinar o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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O número de dispositivos relacionados será estabelecido assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comentários do investigador e do sujeito sobre a facilidade de uso e o nível de conforto do dispositivo
Prazo: O nível geral de conforto e a facilidade de uso serão estabelecidos assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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A facilidade de uso e os níveis de conforto serão avaliados por meio da coleta de respostas a um questionário que será preenchido pelo investigador/enfermeiro e pelo sujeito.
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O nível geral de conforto e a facilidade de uso serão estabelecidos assim que o estudo for concluído (até 28 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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