Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av NERvs Inline-enhet som en tidlig diagnostisk metode for anastomotisk lekkasje.

10. august 2020 oppdatert av: NERv Technology Inc

Bruk av NERvs Inline-enhet for kontinuerlig overvåking av pH- og konduktansmålinger som en tidlig diagnostisk metode for anastomotisk lekkasje.

NERvs tidlige gjennomførbarhetsstudie er en første-i-menneskelig, multisenter, pre-marked, ikke-randomisert klinisk studie beregnet på å evaluere sikkerheten og samle inn foreløpige data som er nødvendige for å oppdage kliniske postoperative anastomotiske/intraperitoneale lekkasjer.

NERvs Inline Device festes til eksisterende katetre eller peritonealdren som for tiden brukes i medisinsk industri. Dette gjør at enheten kan måle pH og konduktans til intraperitoneale væsker som vanligvis dreneres gjennom peritoneale dreneringer.

Hensikten med NERvs kliniske gjennomførbarhetsstudie er å samle pH- og konduktansavlesninger ved å analysere peritoneal dreneringsvæske. Ved å analysere data samlet inn fra NERvs Inline Device vil det bli opprettet en klinisk modell av pH og konduktans. Den kliniske modellen kan deretter brukes til å avgjøre om en komplikasjon er under utvikling. For eksempel kan grenser (leseterskler) etableres der hvis signalet går utenfor grensene kan en komplikasjon identifiseres. Spesielt evnen til å oppdage en postoperativ komplikasjon kjent som anastomotisk lekkasje; som er en fryktet komplikasjon forbundet med abdominale operasjoner; vil være hovedfokus for studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Assiut University hospital
      • Cairo, Egypt
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne
  • Subjektet forstår og har frivillig signert og datert Informed Consent Form (ICF)
  • Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene
  • Pasienten har et peritonealt dren vedlagt etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger at forsøkspersonen skal skrives ut mindre enn 8 timer etter operasjonen
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien
  • Personen bruker steroid eller antiinflammatorisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Emner med NERvs innebygde enhet vedlagt
Denne armen inneholder forsøkspersoner som vil ha NERvs Inline Device festet til peritonealdrenet etter fedmekirurgi (dette inkluderer: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastric Plication og Duodenal Switch).
NERvs Inline Device festes til eksisterende katetre eller peritonealdren som for tiden brukes i medisinsk industri. Dette gjør at enheten kan måle pH og konduktans til intraperitoneale væsker som vanligvis dreneres gjennom peritoneale dreneringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pH av peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige pH-målinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
Endring i konduktans av peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i konduktans over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige konduktansmålinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
En klinisk modell for endring i konduktans over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
Endring i temperatur på peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i temperatur over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige temperaturmålinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
En klinisk modell for endring i temperatur over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
Antall personer med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Antall enheter relatert vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 28 uker).
en vurdering av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til ISO 14155-standarder for å bestemme antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Antall enheter relatert vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 28 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra etterforsker og emne på enhetens brukervennlighet og komfortnivå
Tidsramme: Samlet komfortnivå og brukervennlighet vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
Brukervennlighet og komfortnivåer vil bli evaluert ved å samle inn svar på et spørreskjema som vil fylles ut av både utreder/sykepleier og forsøksperson.
Samlet komfortnivå og brukervennlighet vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLS0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere