- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253028
Bruk av NERvs Inline-enhet som en tidlig diagnostisk metode for anastomotisk lekkasje.
Bruk av NERvs Inline-enhet for kontinuerlig overvåking av pH- og konduktansmålinger som en tidlig diagnostisk metode for anastomotisk lekkasje.
NERvs tidlige gjennomførbarhetsstudie er en første-i-menneskelig, multisenter, pre-marked, ikke-randomisert klinisk studie beregnet på å evaluere sikkerheten og samle inn foreløpige data som er nødvendige for å oppdage kliniske postoperative anastomotiske/intraperitoneale lekkasjer.
NERvs Inline Device festes til eksisterende katetre eller peritonealdren som for tiden brukes i medisinsk industri. Dette gjør at enheten kan måle pH og konduktans til intraperitoneale væsker som vanligvis dreneres gjennom peritoneale dreneringer.
Hensikten med NERvs kliniske gjennomførbarhetsstudie er å samle pH- og konduktansavlesninger ved å analysere peritoneal dreneringsvæske. Ved å analysere data samlet inn fra NERvs Inline Device vil det bli opprettet en klinisk modell av pH og konduktans. Den kliniske modellen kan deretter brukes til å avgjøre om en komplikasjon er under utvikling. For eksempel kan grenser (leseterskler) etableres der hvis signalet går utenfor grensene kan en komplikasjon identifiseres. Spesielt evnen til å oppdage en postoperativ komplikasjon kjent som anastomotisk lekkasje; som er en fryktet komplikasjon forbundet med abdominale operasjoner; vil være hovedfokus for studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Assiut University hospital
-
Cairo, Egypt
- Dr. Yosri Gohar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne
- Subjektet forstår og har frivillig signert og datert Informed Consent Form (ICF)
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene
- Pasienten har et peritonealt dren vedlagt etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger at forsøkspersonen skal skrives ut mindre enn 8 timer etter operasjonen
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien
- Personen bruker steroid eller antiinflammatorisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emner med NERvs innebygde enhet vedlagt
Denne armen inneholder forsøkspersoner som vil ha NERvs Inline Device festet til peritonealdrenet etter fedmekirurgi (dette inkluderer: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastric Plication og Duodenal Switch).
|
NERvs Inline Device festes til eksisterende katetre eller peritonealdren som for tiden brukes i medisinsk industri.
Dette gjør at enheten kan måle pH og konduktans til intraperitoneale væsker som vanligvis dreneres gjennom peritoneale dreneringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pH av peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige pH-målinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk modell for endring i pH over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
|
Endring i konduktans av peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i konduktans over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige konduktansmålinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk modell for endring i konduktans over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
|
Endring i temperatur på peritonealvæske
Tidsramme: En klinisk modell for endring i temperatur over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
NERvs Inline Device vil samle kontinuerlige temperaturmålinger av væske som beveger seg over peritonealdrenet til pasienter med fedmekirurgi.
|
En klinisk modell for endring i temperatur over tid vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
|
Antall personer med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Antall enheter relatert vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
en vurdering av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til ISO 14155-standarder for å bestemme antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
|
Antall enheter relatert vil bli fastslått når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra etterforsker og emne på enhetens brukervennlighet og komfortnivå
Tidsramme: Samlet komfortnivå og brukervennlighet vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
Brukervennlighet og komfortnivåer vil bli evaluert ved å samle inn svar på et spørreskjema som vil fylles ut av både utreder/sykepleier og forsøksperson.
|
Samlet komfortnivå og brukervennlighet vil bli etablert når studien er fullført (opptil 28 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .