Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.

2020. augusztus 10. frissítette: NERv Technology Inc

A NERv beépített eszközének használata a pH és a vezetőképesség mérések folyamatos monitorozására, mint anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszere.

A NERv korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálata egy első emberben végzett, többközpontú, forgalomba hozatal előtti, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a biztonság értékelése és a klinikai posztoperatív anasztomózis/intraperitoneális szivárgások kimutatásához szükséges előzetes adatok összegyűjtése.

A NERv Inline Device meglévő katéterekhez vagy peritoneális drénekhez csatlakozik, amelyeket jelenleg az orvosi iparban használnak. Ez lehetővé teszi, hogy a készülék megmérje az intraperitoneális folyadékok pH-értékét és vezetőképességét, amelyek általában a peritoneális dréneken keresztül kerülnek kivezetésre.

A NERv megvalósíthatósági klinikai vizsgálatának célja a pH és a konduktancia mérése a peritoneális elvezető folyadék elemzésével. A NERv Inline Device-jéből gyűjtött adatok elemzése alapján létrejön a pH és a vezetőképesség klinikai modellje. A klinikai modell ezután felhasználható annak meghatározására, hogy kialakul-e szövődmény. Például határokat (olvasási küszöböket) lehet megállapítani, ahol ha a jel túllép a határokon, komplikáció azonosítható. Konkrétan a posztoperatív szövődmény, az anasztomózis szivárgásnak nevezett szövődmény észlelésének képessége; ami a hasi műtétekhez kapcsolódó rettegett szövődmény; lesz a tanulmány fő fókusza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egyiptom
        • Dr. Yosri Gohar Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év - férfi vagy nő
  • Az alany megérti, és önkéntesen aláírta és dátummal látta el az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a próbakövetelményeknek
  • Az alanynak a műtét után peritoneális drénje van

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy az alany a műtét után kevesebb mint 8 órával elbocsátásra kerül
  • Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában
  • Az alany egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait és nyomon követését
  • Az alany szteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert fogyaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alanyok, amelyekhez NERv Inline Device csatolva van
Ez a kar olyan alanyokat tartalmaz, amelyeknél a NERv Inline Device a peritoneális drénjére van csatlakoztatva a bariatriás műtét után (ez magában foglalja: Roux-en-Y gyomorbypass (RYGBP), hüvelyes gastrectomia (SG), gyomorplikáció és nyombélváltás).
Eszköz: A NERv beépített eszköze
A NERv Inline Device meglévő katéterekhez vagy peritoneális drénekhez csatlakozik, amelyeket jelenleg az orvosi iparban használnak. Ez lehetővé teszi, hogy a készülék megmérje az intraperitoneális folyadékok pH-értékét és vezetőképességét, amelyek általában a peritoneális dréneken keresztül kerülnek kivezetésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peritoneális folyadék pH-jának változása
Időkeret: A pH időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 28 hétig).
A NERv Inline Device folyamatosan méri a folyadék pH-értékét, amely a bariátriai sebészeti betegek peritoneális drénjén keresztül halad.
A pH időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 28 hétig).
A peritoneális folyadék vezetőképességének változása
Időkeret: A konduktancia időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 28 hétig).
A NERv Inline Device folyamatos konduktancia méréseket fog gyűjteni a bariátriai sebészeti betegek peritoneális drénjén áthaladó folyadékról.
A konduktancia időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után állítják fel (legfeljebb 28 hétig).
A peritoneális folyadék hőmérsékletének változása
Időkeret: A hőmérséklet időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után készítik el (legfeljebb 28 hétig).
A NERv Inline Device folyamatosan méri a folyadék hőmérsékletét, amely a bariátriai sebészeti betegek peritoneális drénjén keresztül halad.
A hőmérséklet időbeli változásának klinikai modelljét a vizsgálat befejezése után készítik el (legfeljebb 28 hétig).
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A kapcsolódó eszközök számát a vizsgálat befejezése után határozzák meg (legfeljebb 28 hétig).
a nemkívánatos események értékelését az ISO 14155 szabvány szerint kell elvégezni az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számának meghatározására.
A kapcsolódó eszközök számát a vizsgálat befejezése után határozzák meg (legfeljebb 28 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozók és az alanyok visszajelzései az eszköz egyszerű használatáról és kényelméről
Időkeret: Az általános kényelem és a könnyű használat a vizsgálat befejezése után alakul ki (legfeljebb 28 hét).
A könnyű használat és a kényelem szintjét úgy értékelik, hogy összegyűjtik a válaszokat egy kérdőívre, amelyet a vizsgáló/ápolónő és az alany is kitölt.
Az általános kényelem és a könnyű használat a vizsgálat befejezése után alakul ki (legfeljebb 28 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NERv Technology Inc

Együttműködők

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS0005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel