Användning av NERvs Inline Device som en tidig diagnostisk metod för anastomotisk läcka.
Användning av NERvs Inline-enhet för kontinuerlig övervakning av pH- och konduktansmätningar som en tidig diagnostisk metod för anastomotisk läcka.
NERvs tidiga kliniska genomförbarhetsstudie är en första-in-human, multicenter, pre-market, icke-randomiserad klinisk prövning avsedd att utvärdera säkerheten och samla in preliminära data som är nödvändiga för att upptäcka kliniska postoperativa anastomotiska/intraperitoneala läckage.
NERvs Inline Device fästs på befintliga katetrar eller peritoneala dräneringar som för närvarande används inom den medicinska industrin. Detta gör att enheten kan mäta pH och konduktans för intraperitoneala vätskor som vanligtvis dräneras genom peritoneala dräneringar.
Syftet med NERvs genomförbarhetsstudie är att samla in pH- och konduktansavläsningar genom att analysera peritoneal dräneringsvätska. Vid analys av data som samlats in från NERvs Inline Device kommer en klinisk modell av pH och konduktans att skapas. Den kliniska modellen kan sedan användas för att avgöra om en komplikation håller på att utvecklas. Till exempel kan gränser (avläsningströsklar) fastställas där en komplikation kan identifieras om signalen går utanför gränserna. Specifikt förmågan att upptäcka en postoperativ komplikation som kallas anastomotiskt läckage; vilket är en fruktad komplikation i samband med bukoperationer; kommer att vara huvudfokus för studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Dr. Yosri Gohar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år - man eller kvinna
- Försökspersonen förstår och har frivilligt undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF)
- Försökspersoner måste vara villiga att följa provkraven
- Patienten har ett peritonealträn efter operation
Exklusions kriterier:
- Planerar att patienten ska skrivas ut mindre än 8 timmar efter operationen
- Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studies effektmått och uppföljningar
- Personen konsumerar steroid eller antiinflammatorisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ämnen med NERvs Inline-enhet bifogad
Denna arm innehåller försökspersoner som kommer att ha NERvs Inline Device fäst vid deras peritoneala dränering efter bariatrisk kirurgi (detta inkluderar: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP), Sleeve Gastrectomy (SG), Gastric Plication och Duodenal Switch).
|
NERvs Inline Device fästs på befintliga katetrar eller peritoneala dräneringar som för närvarande används inom den medicinska industrin.
Detta gör att enheten kan mäta pH och konduktans för intraperitoneala vätskor som vanligtvis dräneras genom peritoneala dräneringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pH för peritonealvätska
Tidsram: En klinisk modell för förändring av pH över tiden kommer att upprättas när studien är avslutad (upp till 28 veckor).
|
NERvs Inline Device kommer att samla in kontinuerliga pH-mätningar av vätska som färdas genom bukdräneringen hos patienter med bariatrisk kirurgi.
|
En klinisk modell för förändring av pH över tiden kommer att upprättas när studien är avslutad (upp till 28 veckor).
|
|
Förändring i konduktans av peritonealvätska
Tidsram: En klinisk modell för förändring i konduktans över tid kommer att upprättas när studien är avslutad (upp till 28 veckor).
|
NERvs Inline Device kommer att samla in kontinuerliga konduktansmätningar av vätska som färdas över peritonealdräneringen hos patienter med bariatrisk kirurgi.
|
En klinisk modell för förändring i konduktans över tid kommer att upprättas när studien är avslutad (upp till 28 veckor).
|
|
Förändring i temperatur för peritonealvätska
Tidsram: En klinisk modell för temperaturförändring över tid kommer att upprättas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
NERv:s Inline Device kommer att samla in kontinuerliga temperaturmätningar av vätska som färdas genom bukhinneavloppet hos patienter med bariatrisk kirurgi.
|
En klinisk modell för temperaturförändring över tid kommer att upprättas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
|
Antal försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Antalet relaterade enheter kommer att fastställas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
en bedömning av biverkningar kommer att utföras i enlighet med ISO 14155-standarderna för att fastställa antalet enhetsrelaterade biverkningar.
|
Antalet relaterade enheter kommer att fastställas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback från utredare och ämne om enhetens användarvänlighet och komfortnivå
Tidsram: Övergripande komfortnivå och användarvänlighet kommer att fastställas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
Användarvänlighet och komfortnivåer kommer att utvärderas genom att samla in svar på ett frågeformulär som kommer att fyllas i av både utredaren/sköterskan och försökspersonen.
|
Övergripande komfortnivå och användarvänlighet kommer att fastställas när studien är klar (upp till 28 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS0005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .