重度の石灰化冠状動脈病変の準備のためのバルーンリソプラスティ (BALI)
ステント移植前の重度の石灰化冠状動脈病変の準備のためのバルーンリソプラスティ - 全国無作為化試験 (BALI)
調査の概要
詳細な説明
重度の石灰化冠動脈狭窄は、現在の技術を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療することは困難です。 重度の石灰化は、ステント留置前に病変を十分に準備すること、ステントを前進させること、および完全なステント拡張を達成することを困難にします。 重度の石灰化病変に対する血管形成術では、血管の解離および穿孔のリスクが高くなり、PCI の長期転帰に悪影響を及ぼす。 重度の石灰化病変は介入研究から除外されることが多いため、これらの症例の最善の治療方法に関する具体的な証拠はほとんどありません. 回転式アテローム切除術の使用に焦点を当てて、この問題を具体的に調査した無作為化研究はごくわずかです。
最近、バルーンベースのリソプラスティの技術が市販されました。 この技術では、特殊な血管形成バルーンに高周波圧力振動を発生させて石灰化に亀裂を入れます。 バルーンの送達および拡張には、標準的な技術が使用されます。 この方法は、そうでなければ拡張不可能な病変の治療のために開発され、最初に報告された結果は心強いものでした。 現在の研究で使用されている砕石術装置 (Shockwave IVL、Shockwave Medical、カリフォルニア州、米国) は CE マークを取得しており、承認後の安全性は患者の重度の石灰化冠動脈病変の治療について最近確認されています。
インターベンショナル心臓専門医が他の選択肢をほとんど持っていない非拡張性病変における明らかな利点に加えて、この技術はすべての重度の石灰化病変の治療方法を変える可能性があります. バルーン結石形成術は、理論的には、血管壁のカルシウム板を整然と割ることができ、重度の石灰化病変のより安全で迅速な準備につながる可能性があります。 さらに、血管壁のカルシウムがより軟化することで、冠動脈ステントの完全かつ対称的な拡張が可能になり、長期的なステントの開存性が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tallinn、エストニア
- North-Estonia Medical Center
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte Municipality、Copenhagen、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- Trondheim University Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- -安定した冠状動脈性心疾患または非ST上昇型急性冠症候群
- PCI は、生来の血管の重度の石灰化した、閉塞していない de-novo 病変で計画されました。 重度の石灰化の定義 (3 (i-iii) の最小 1);私。血管造影: 複数の投影で血管内腔の両側に造影剤を注入する前に、シネ画像に表示される血管壁の放射線不透過性。 ii. OCT (損傷準備前): 最大カルシウム 1) 角度 >180 度、および 2) 厚さ 0.5mm、および 3) 縦方向の長さ >5m m。 iii. IVUS (損傷準備前): 最大カルシウム角度 >270 度。
- -虚血の機能的証拠（非侵襲的ストレステストまたはフラクショナルフローリザーブ） 標的血管領域または狭窄 視覚的推定による90％以上
- 視覚的に推定される標的血管の参照直径は 2.5 ～ 4 mm で、0.014 インチのガイドワイヤーを病変に通すことができます
- -デュアル抗血小板療法に耐える能力
- インフォームドコンセント
血管造影除外基準:
- 無防備な左主狭窄
- 慢性完全閉塞
- 2 ステント法を使用する必要性が予想される重度の石灰化分岐病変
- 冠動脈解離
臨床的除外基準
- ST上昇 急性心筋梗塞
- 非研究病変における計画されたその後の血行再建術
- -研究介入後30日以内に計画された心血管介入
- 非代償性心疾患を含む臨床的不安定性
- 1年未満の平均余命
- -6か月以内の活動性ペプチド潰瘍または上部消化管出血
- 進行中の全身感染
パラクリニカル除外基準
- 左心室駆出率 <35 %
- eGFR <30 mL/minの腎機能
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：砕石術病変の準備
バルーン結石形成術は、病変の準備として使用されます。
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結石形成バルーンは、できるだけ早く使用する必要があります。 結石形成術のバルーンを通過させる必要がある場合は、最初に、サイズの小さい従来型の非コンプライアントまたはセミコンプライアントのバルーンで病変を事前に拡張することができます。 それでも砕石バルーンを通過できない場合は、小さなバー サイズで回転式アテレクトミーを行うことをお勧めします。 砕石バルーンのサイズは、参照直径に対して 1:1 です。 バルーンを 4 気圧で拡張した状態で結石形成術を行い、10 回のショックを与えた後、バルーンを 6 気圧で 30 秒間膨張させて収縮させます。 必要に応じて、この方法で最大 8 回のバルーン拡張/収縮を行うことができ、長い病変には複数のバルーンを使用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の病変の準備
従来型および改良型のバルーンを病変の準備として使用します。
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病変の準備は、非準拠または準準拠の従来のバルーンから始めて行われます。
従来のバルーンで満足のいく拡張が得られない場合は、修正されたバルーン (スコアリング バルーン、カット バルーン) も使用することをお勧めします。
バルーンを通すことができない場合、または拡張が不十分な場合は、まず、サイズの小さい従来の非コンプライアントまたはセミコンプライアント バルーンを使用して病変を事前に拡張することができます。
必要に応じて、小さなバー サイズの回転式アテローム切除術を使用して、適切なバルーンの準備を容易にすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦略の失敗を合わせた結果となった患者の数
時間枠：1年
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ステント送達の失敗、PCI 後の残存領域狭窄 ≥ 20% (OCT 評価)、または標的血管の不全。 残存領域狭窄は、[1 - ステント内の最小内腔領域/参照領域] として定義されます。 参照領域は、近位参照領域と遠位参照領域を平均することによって計算されます。これは、最終 OCT の最も健全に見えるフレームの 0 ～ 5 mm エッジ セグメントの内腔輪郭を測定することによって決定されます。 最終 OCT でリファレンスを測定できない場合は、プレステント OCT で測定されるか、プレステント OCT が利用できない場合は定量的冠動脈造影法を使用して測定されます。 標的血管不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または臨床的に引き起こされる標的血管血行再建術として定義される。 ステント送達の失敗またはステント送達がないことは、意図した標的病変の意図した長さをカバーするために 1 つ以上の冠動脈ステントを送達および展開できないことと定義されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管不全の構成要素を有する患者の数
時間枠：1年
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心臓死、標的血管関連心筋梗塞、臨床的に駆動される標的血管血行再建術
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1年
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主要心有害事象（MACE）の複合および構成要素を有する患者数
時間枠：1年
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心臓死、あらゆる心筋梗塞、脳卒中
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1年
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主要転帰の構成要素を有する患者数
時間枠：1年
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ステント送達の失敗、PCI 後の残存領域狭窄 >20% (OCT で評価)、標的血管不全
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1年
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院内の重大な心臓有害イベント（MACE）の複合的および要素を有する患者の数
時間枠：病院で
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心臓死、心筋梗塞、脳卒中
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病院で
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院内処置に関連した有害事象が発生した患者の数
時間枠：病院で
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周術期心筋梗塞、冠動脈解離（病変の準備による意図を超えたもの）、冠動脈穿孔/破裂
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病院で
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インデックス手順での OCT 結果
時間枠：手続き中
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ステント拡張
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手続き中
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1年間の手術でのOCT結果
時間枠：1年
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ステント内後期ルーメン損失
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Niels Thue Olsen, MD, PhD、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-19051822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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