Balónková litoplastika pro preparaci těžce zvápenatělých koronárních lézí (BALI)
Balónková litoplastika pro přípravu silně zvápenatělých koronárních lézí před implantací stentu – celostátní randomizovaná studie (BALI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžce kalcifikované koronární stenózy je obtížné léčit perkutánní koronární intervencí (PCI) za použití současných technik. Závažné kalcifikace znesnadňují dostatečnou přípravu lézí před zavedením stentu, předsunutí stentů a dosažení úplné expanze stentu. U těžce kalcifikovaných lézí existuje zvýšené riziko disekce a perforace cévy při angioplastice a nepříznivě jsou ovlivněny dlouhodobé výsledky PCI. Protože těžce kalcifikované léze jsou často vyloučeny z intervenčních studií, existuje jen málo konkrétních důkazů o tom, jak tyto případy nejlépe léčit. Pouze několik randomizovaných studií konkrétně zkoumalo tuto otázku a zaměřilo se na použití rotační aterektomie
Nedávno byla komerčně dostupná technika balónkové litoplastiky. Touto technikou dochází k praskání kalcifikace za vzniku vysokofrekvenčních tlakových oscilací ve speciálním angioplastickém balónku. K dodání a dilataci balónku se používají standardní techniky. Metoda byla vyvinuta pro léčbu jinak nedilatovatelných lézí a první hlášené výsledky byly povzbudivé. Lithoplastické zařízení použité v současné studii (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) získalo značku CE a bezpečnost po schválení byla nedávno potvrzena pro léčbu těžce kalcifikovaných koronárních lézí u pacientů.
Kromě zjevných výhod u nedilatovatelných lézí, pro které mají intervenční kardiologové jen málo dalších možností, je možné, že tato technika změní způsob léčby všech těžce kalcifikovaných lézí. Balónková litoplastika by teoreticky mohla uspořádaným způsobem popraskat destičky vápníku ve stěně cévy, což by mohlo vést k bezpečnější a rychlejší přípravě těžce zvápenatělých lézí. Kromě toho by lepší změkčení vápníku ve stěně cévy mohlo umožnit plnou a symetrickou expanzi koronárních stentů, což by mohlo vést k lepší dlouhodobé průchodnosti stentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niels Thue Olsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 67 25 60
- E-mail: niels.thue.olsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North-Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Trondheim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 90 let
- Stabilní ischemická choroba srdeční nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST
- PCI plánovaná u těžce kalcifikované, neokludované, de-novo léze v nativní cévě. Definice závažných kalcifikací (minimálně 1 ze 3 (i-iii)); i. Angiografie: Radioopacity stěny cévy viditelné na filmových snímcích před injekcí kontrastu na obou stranách lumen cévy ve více než jedné projekci. ii. OCT (před přípravou léze): Maximální vápník 1) úhel >180 stupňů A 2) tloušťka 0,5 mm, AND 3) podélná délka > 5 m m. iii. IVUS (před přípravou léze): Maximální úhel vápníku >270 stupňů.
- Funkční důkaz ischemie (neinvazivní zátěžový test nebo frakční průtoková rezerva) v oblasti cílové cévy nebo stenóza ≥ 90 % podle vizuálního odhadu
- Referenční průměr cílové cévy vizuálně odhadnut na 2,5-4 mm se schopností protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi
- Schopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu
- Informovaný souhlas
Angiografická vylučovací kritéria:
- Nechráněná levá hlavní stenóza
- Chronická totální okluze
- Těžce kalcifikovaná bifurkovaná léze s očekávanou nutností použití dvou stentů
- Disekce koronární tepny
Kritéria klinického vyloučení
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Plánovaná pozdější revaskularizace u nestudovaných lézí
- Plánovaná kardiovaskulární intervence do 30 dnů po intervenci ve studii
- Klinická nestabilita včetně dekompenzovaného srdečního onemocnění
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Aktivní peptidový vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců
- Probíhající systémová infekce
Paraklinická vylučovací kritéria
- Ejekční frakce levé komory <35 %
- Renální funkce s eGFR <30 ml/min
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava lézí na litoplastiku
Jako preparace léze bude použita balónková litoplastika.
|
Litoplastický balónek by měl být použit co nejdříve. Je-li to nutné pro průchod litoplastického balónku, léze může být nejprve predilatována konvenčním balónkem poddimenzovaným, nevyhovujícím nebo semi-poddajným. Pokud průchod litoplastického balónku stále není možný, doporučuje se provést rotační aterektomii s malou velikostí otřepu. Litoplastický balónek má velikost 1:1 k referenčnímu průměru. Litoplastika se provádí s balónkem dilatovaným při 4 atmosférách a aplikuje se 10 výbojů, po kterých se balónek roztáhne na 6 atmosfér po dobu 30 sekund a poté se vyfoukne. V případě potřeby lze tímto způsobem dodat až 8 sérií expanze/vypuštění balónku a pro dlouhé léze lze použít několik balónků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční příprava lézí
Jako preparace lézí budou použity konvenční a modifikované balónky.
|
Preparace lézí se provádí počínaje konvenčními balónky, nevyhovujícími nebo polovyhovujícími.
Pokud není dosaženo plně uspokojivé dilatace konvenčními balonky, doporučuje se používat i modifikované balonky (bodovací balonky, střižné balonky).
Pokud balónky nelze projít nebo pokud je dilatace nedostatečná, léze může být nejprve predilatována konvenčním, nepoddajným nebo semipoddajným balónkem s nízkou velikostí.
V případě potřeby lze k usnadnění adekvátní přípravy balónku použít rotační aterektomii s malou velikostí otřepu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kombinovaným výsledkem selhání strategie
Časové okno: 1 rok
|
Selhala aplikace stentu, stenóza reziduální oblasti ≥ 20 % (vyhodnoceno OCT) po PCI nebo selhání cílové cévy. Stenóza zbytkové plochy bude definována jako [minimální plocha stentu/referenční plocha]. Referenční plocha bude vypočítána zprůměrováním proximálních a distálních referenčních oblastí, které budou stanoveny měřením obrysů lumen na většině zdravě vypadajících rámů konečného OCT v okrajových segmentech 0-5 mm. Pokud nelze na konečném OCT změřit referenci, změří se na OCT před zavedením stentu nebo pomocí kvantitativní koronární angiografie, pokud není k dispozici OCT před zavedením stentu. Selhání cílové cévy bude definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo klinicky vyvolaná revaskularizace cílové cévy). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se složenými a složkami velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE)
Časové okno: V nemocnici během a bezprostředně po zákroku
|
Srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu, mrtvice
|
V nemocnici během a bezprostředně po zákroku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s hospitalizačními procedurami
Časové okno: V nemocnici během a bezprostředně po zákroku
|
Periprocedurální infarkt myokardu, koronární disekce (nad rámec přípravy léze), koronární perforace/ruptura, koronární náhlý uzávěr, koronární nízký průtok/žádný průtok, arytmie
|
V nemocnici během a bezprostředně po zákroku
|
|
Počet pacientů s komponentami selhání cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou, klinicky řízená revaskularizace cílové cévy
|
1 rok
|
|
Výsledky OCT při indexové proceduře
Časové okno: Během procedury
|
Základní laboratorní kvantifikace: expanze stentu, malappozice stentu, kvantifikovaný důkaz narušení vápníku
|
Během procedury
|
|
Výsledky OCT při postupu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Core-lab kvantifikace: Pozdní ztráta lumenu ve stentu, Pozdní ztráta lumen segmentu, Restenóza segmentu, Malappozice stentu, Kvantifikovaný důkaz narušení vápníku,
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s kompozitem a složkami hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu, mrtvice
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s kompozitem selhání cílové cévy a jejích komponent po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou, klinicky řízená revaskularizace cílové cévy
|
2 roky
|
|
Celková úmrtnost po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Celková úmrtnost ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se složkami primárního výsledku
Časové okno: 1 rok
|
Selhalo zavedení stentu, Stenóza zbytkové oblasti >20 % (vyhodnoceno OCT) po PCI, Selhání cílové cévy
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s primárním cílovým parametrem a jeho kompozity po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Selhání zavedení stentu, stenóza zbytkové oblasti ≥ 20 % (podle OCT) po PCI nebo selhání cílové cévy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19051822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .