Ballonglitoplastikk for forberedelse av alvorlig forkalkede koronare lesjoner (BALI)
Ballonglitoplastikk for forberedelse av alvorlig forkalkede koronare lesjoner før stentimplantasjon - et landsomfattende randomisert forsøk (BALI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig forkalkede koronarstenoser er vanskelige å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av dagens teknikker. Alvorlige forkalkninger gjør det vanskelig å forberede lesjoner tilstrekkelig før stenting, å fremskynde stenter og å oppnå full stentekspansjon. Det er økt risiko for kardisseksjon og perforering med angioplastikk på alvorlig forkalkede lesjoner, og langsiktige utfall av PCI påvirkes negativt. Fordi alvorlig forkalkede lesjoner ofte er ekskludert fra intervensjonsstudier, er det lite spesifikke bevis for hvordan man best kan behandle disse tilfellene. Bare noen få randomiserte studier har spesifikt utforsket dette spørsmålet, med fokus på bruken av rotasjonsaterektomi
Nylig ble teknikken med ballongbasert litoplastikk gjort kommersielt tilgjengelig. Med denne teknikken blir forkalkninger sprukket med dannelsen av høyfrekvente trykkoscillasjoner i en spesiell angioplastikkballong. Standardteknikker brukes for å levere og utvide ballongen. Metoden ble utviklet for behandling av ellers ikke-utvidbare lesjoner, og de første rapporterte resultatene har vært oppmuntrende. Litoplastikkapparatet som brukes i den nåværende studien (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) har fått CE-merke og sikkerhet etter godkjenning har nylig blitt bekreftet for behandling av alvorlig forkalkede koronare lesjoner hos pasienter.
Foruten åpenbare fordeler ved ikke-utvidbare lesjoner som intervensjonskardiologer har få andre alternativer for, er det mulig at denne teknikken kan endre måten alle alvorlig forkalkede lesjoner behandles på. Ballonglitoplastikk kan teoretisk sett knekke plater av kalsium i karveggen på en ryddig måte, noe som kan føre til sikrere og raskere forberedelse av alvorlig forkalkede lesjoner. Videre kan en bedre mykning av karveggkalsium tillate full og symmetrisk utvidelse av koronarstenter, noe som kan føre til bedre langsiktig stentåpenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- Trondheim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 90 år
- Stabil koronar hjertesykdom eller akutt koronarsyndrom uten ST-høyde
- PCI planlagt i alvorlig forkalket, ikke-okkkludert, de-novo lesjon i naturlig kar. Definisjon av alvorlige forkalkninger (minimum 1 av 3 (i-iii)); Jeg. Angiografi: Radioopaciteter av karveggen synlig på filmbilder før kontrastinjeksjon på begge sider av karets lumen i mer enn én projeksjon. ii. OKT (før lesjonsforberedelse): Maksimal kalsium 1) vinkel >180 grader OG 2) tykkelse 0,5 mm, OG 3) lengdelengde >5m m. iii. IVUS (før forberedelse av lesjon): Maksimal kalsiumvinkel >270 grader.
- Funksjonelle bevis på iskemi (ikke-invasiv stresstest eller fraksjonert strømningsreserve) i målkarterritoriet eller stenose ≥ 90 % ved visuelt estimat
- Målkarreferansediameter visuelt estimert til 2,5-4 mm med evne til å føre en 0,014" ledetråd over lesjonen
- Evne til å tolerere dobbel antiplateplatebehandling
- Informert samtykke
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Ubeskyttet venstre hovedstenose
- Kronisk total okklusjon
- Alvorlig forkalket bifurkert lesjon med forventet behov for bruk av to stentteknikk
- Koronararteriedisseksjon
Kliniske eksklusjonskriterier
- ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt
- Planlagt senere revaskularisering i ikke-studerte lesjoner
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager etter studieintervensjon
- Klinisk ustabilitet inkludert dekompensert hjertesykdom
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
- Aktivt peptidsår eller øvre gastrointestinal blødning innen 6 måneder
- Pågående systemisk infeksjon
Parakliniske eksklusjonskriterier
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Litoplastikk lesjon forberedelse
Ballonglitoplastikk vil bli brukt som lesjonsforberedelse.
|
Litoplastikkballongen bør brukes så tidlig som mulig. Hvis det er nødvendig for passasje av litoplastikkballongen, kan lesjonen først predilateres med en underdimensjonert konvensjonell ballong, ikke-kompatibel eller semi-kompatibel. Hvis passasje av litoplastikkballongen fortsatt ikke er mulig, anbefales det å utføre rotasjonsaterektomi med en liten grad. Litoplastikkballongen er dimensjonert 1:1 til referansediameter. Litoplastikk utføres med ballongen utvidet ved 4 atmosfærer, og 10 støt leveres, hvoretter ballongen utvides til 6 atmosfærer i 30 sekunder, og deretter tømmes luften. Opptil 8 serier med ballongutvidelse/deflasjon kan leveres på denne måten om nødvendig, og flere ballonger kan brukes ved lange lesjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lesjonsforberedelse
Konvensjonelle og modifiserte ballonger vil bli brukt som lesjonsforberedelse.
|
Lesjonsforberedelse utføres med start med konvensjonelle ballonger, ikke-kompatible eller semi-kompatible.
Med mindre full tilfredsstillende dilatasjon oppnås med konvensjonelle ballonger, anbefales det også å bruke modifiserte ballonger (skåre ballonger, kutte ballonger).
Hvis ballonger ikke kan passeres eller hvis dilatasjonen er utilstrekkelig, kan lesjonen først predilateres med en underdimensjonert konvensjonell, ikke-kompatibel eller semi-kompatibel ballong.
Om nødvendig kan rotasjonsaterektomi med liten grad brukes for å lette tilstrekkelig ballongpreparering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kombinert utfall av strategisvikt
Tidsramme: 1 år
|
Mislykket stentlevering, restarealstenose ≥ 20 % (OCT-vurdert) etter PCI, eller målkarsvikt. Restområdestenose vil bli definert som [1 - minimalt lumenområde/referanseområde i stent]. Referanseområdet vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de proksimale og distale referanseområdene, som vil bli bestemt ved å måle lumenkonturene på den mest sunne rammen av den endelige OCT i kantsegmentene på 0-5 mm. Hvis en referanse ikke kan måles på den endelige OCT, vil den bli målt på en pre-stent OCT eller ved å bruke kvantitativ koronar angiografi hvis pre-stent OCT er utilgjengelig. Målkarsvikt vil bli definert som hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering). Mislykket eller ingen stentlevering er definert som manglende levering og utplassering av 1 eller flere koronarstenter for å dekke den tiltenkte lengden på den tiltenkte mållesjonen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komponenter av målkarsvikt
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød, Målkarrelatert hjerteinfarkt, Klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
1 år
|
|
Antall pasienter med sammensatte og komponenter av alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød, ethvert hjerteinfarkt, hjerneslag
|
1 år
|
|
Antall pasienter med komponenter av primærutfallet
Tidsramme: 1 år
|
Mislykket stentlevering, restarealstenose >20 % (OCT-vurdert) etter PCI, målkarsvikt
|
1 år
|
|
Antall pasienter med sammensatte og komponenter av alvorlige hjertebivirkninger på sykehus (MACE)
Tidsramme: På sykehuset
|
Hjertedød, ethvert hjerteinfarkt, hjerneslag
|
På sykehuset
|
|
Antall pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger på sykehus
Tidsramme: På sykehuset
|
Periproseduralt hjerteinfarkt, koronar disseksjon (utover tiltenkt med lesjonsforberedelse), koronar perforasjon/ruptur
|
På sykehuset
|
|
OCT-utfall ved indeksprosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Stentutvidelse
|
Under prosedyren
|
|
OCT-utfall ved 1 års prosedyre
Tidsramme: 1 år
|
In-stent sent lumen tap
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19051822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .