Litoplastyka balonowa w preparacji silnie uwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (BALI)
Litoplastyka balonowa w preparacji silnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych przed implantacją stentu — ogólnokrajowe badanie z randomizacją (BALI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Silnie zwapnione zwężenia naczyń wieńcowych są trudne do leczenia przezskórną interwencją wieńcową (PCI) przy użyciu obecnych technik. Poważne zwapnienia utrudniają wystarczające przygotowanie zmian przed stentowaniem, wprowadzanie stentów i osiągnięcie pełnego rozprężenia stentu. Istnieje zwiększone ryzyko rozwarstwienia i perforacji naczynia podczas angioplastyki w przypadku silnie zwapniałych zmian, a długoterminowe wyniki PCI są niekorzystne. Ponieważ poważnie zwapnione zmiany są często wykluczane z badań interwencyjnych, istnieje niewiele konkretnych dowodów na to, jak najlepiej leczyć te przypadki. Tylko kilka randomizowanych badań szczegółowo zbadało to pytanie, koncentrując się na zastosowaniu aterektomii rotacyjnej
Niedawno komercyjnie udostępniono technikę litoplastyki balonowej. Dzięki tej technice zwapnienia są pękane poprzez tworzenie oscylacji ciśnienia o wysokiej częstotliwości w specjalnym balonie do angioplastyki. Do dostarczania i rozszerzania balonika stosuje się standardowe techniki. Metodę opracowano do leczenia zmian, które inaczej nie ulegają rozszerzeniu, a pierwsze zgłoszone wyniki są zachęcające. Zastosowane w obecnym badaniu urządzenie do litoplastyki (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) otrzymało znak CE, a niedawno potwierdzono jego bezpieczeństwo w leczeniu silnie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów.
Poza oczywistymi korzyściami w przypadku zmian nierozszerzających się, w przypadku których kardiolodzy interwencyjni mają niewiele innych opcji, technika ta może zmienić sposób leczenia wszystkich poważnie zwapniałych zmian. Litoplastyka balonowa mogłaby teoretycznie spękać płytki wapnia w ścianie naczynia w uporządkowany sposób, co mogłoby prowadzić do bezpieczniejszego i szybszego przygotowania silnie zwapniałych zmian. Ponadto lepsze zmiękczenie wapnia w ścianie naczynia mogłoby pozwolić na pełne i symetryczne rozprężenie stentów wieńcowych, co mogłoby prowadzić do lepszej długoterminowej drożności stentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Dania, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North-Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Trondheim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i < 90 lat
- Stabilna choroba niedokrwienna serca lub ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST
- Planowana PCI w silnie uwapnionej, niezamkniętej, de-novo zmianie w naczyniu rodzimym. Definicja poważnych zwapnień (minimum 1 z 3 (i-iii)); I. Angiografia: Zmętnienia ściany naczynia widoczne na obrazach kinematograficznych przed wstrzyknięciem kontrastu po obu stronach światła naczynia w więcej niż jednej projekcji. II. OCT (przed przygotowaniem zmiany): Maksymalne stężenie wapnia 1) kąt > 180 stopni ORAZ 2) grubość 0,5 mm ORAZ 3) długość podłużna > 5 m m. iii. IVUS (przed przygotowaniem zmiany): Maksymalny kąt wapnia >270 stopni.
- Funkcjonalne dowody niedokrwienia (nieinwazyjny test wysiłkowy lub cząstkowa rezerwa przepływu) w docelowym obszarze naczynia lub zwężenie ≥ 90% na podstawie oceny wizualnej
- Średnica referencyjna naczynia docelowego oszacowana wizualnie na 2,5-4 mm z możliwością wprowadzenia prowadnika 0,014 cala przez zmianę chorobową
- Zdolność do tolerowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego
- Przewlekła całkowita okluzja
- Silnie zwapniała zmiana rozwidlona z przewidywaną koniecznością zastosowania techniki dwustentowej
- Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Planowana późniejsza rewaskularyzacja w zmianach nieobjętych badaniem
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 30 dni po interwencji w ramach badania
- Niestabilność kliniczna, w tym niewyrównana choroba serca
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Aktywny wrzód peptydowy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
Parakliniczne kryteria wykluczenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Czynność nerek z eGFR <30 ml/min
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie zmiany litoplastycznej
Litoplastyka balonowa zostanie wykorzystana jako preparacja zmiany.
|
Balon do litoplastyki powinien być zużyty jak najwcześniej. Jeśli jest to konieczne do przejścia balonu do litoplastyki, zmiana może być najpierw predylatowana niewymiarowym balonem konwencjonalnym, niepodlegającym lub częściowo podatnym. Jeżeli przejście balonu do litoplastyki nadal nie jest możliwe, zaleca się wykonanie rotacyjnej aterektomii z małym wiertłem. Balon do litoplastyki ma rozmiar 1:1 do średnicy odniesienia. Litoplastykę wykonuje się z balonem rozdętym do 4 atmosfer i dostarcza się 10 wyładowań, po czym balon rozpręża się do 6 atmosfer przez 30 sekund, a następnie opróżnia. W razie potrzeby można w ten sposób wykonać do 8 serii rozszerzania/opróżniania baloników, aw przypadku długich zmian można użyć kilku balonów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne przygotowanie zmian
Balony konwencjonalne i zmodyfikowane zostaną użyte jako przygotowanie do zmian chorobowych.
|
Preparację zmiany wykonuje się zaczynając od balonów konwencjonalnych, niepodlegających lub półpodlegających.
O ile balonami konwencjonalnymi nie uzyska się w pełni zadowalającego poszerzenia, zaleca się również zastosowanie balonów zmodyfikowanych (balony nacinające, balony tnące).
Jeśli nie można przejść przez balony lub jeśli dylatacja jest niewystarczająca, zmianę można najpierw wstępnie rozszerzyć za pomocą niewymiarowego konwencjonalnego, niepodlegającego lub częściowo podatnego balonika.
W razie potrzeby można zastosować rotacyjną aterektomię z małym wiertłem, aby ułatwić odpowiednie przygotowanie balonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których łączny wynik był niepowodzeniem strategii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieudane wprowadzenie stentu, zwężenie obszaru resztkowego ≥ 20% (ocena OCT) po PCI lub awaria naczynia docelowego. Zwężenie obszaru resztkowego będzie definiowane jako [1 – minimalna powierzchnia światła w stencie/obszar odniesienia]. Obszar odniesienia zostanie obliczony poprzez uśrednienie bliższego i dalszego obszaru odniesienia, który zostanie określony poprzez pomiar konturów światła na najbardziej zdrowo wyglądającej ramie końcowego OCT w segmentach krawędziowych 0-5 mm. Jeżeli w ostatecznym OCT nie można zmierzyć wartości referencyjnej, zostanie ona zmierzona w OCT przed założeniem stentu lub za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej, jeśli OCT przed założeniem stentu jest niedostępne. Niewydolność naczynia docelowego będzie zdefiniowana jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem lub klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego). Nieudane wprowadzenie stentu lub jego brak definiuje się jako niepowodzenie wprowadzenia i rozmieszczenia 1 lub większej liczby stentów wieńcowych w celu pokrycia zamierzonej długości zamierzonej docelowej zmiany chorobowej. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z elementami niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym, rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z złożonymi i składowymi poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć sercowa, Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, Udar
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów ze składnikami głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieudane wprowadzenie stentu, Zwężenie obszaru resztkowego >20% (w ocenie OCT) po PCI, Niewydolność naczynia docelowego
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły złożone i składowe poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w szpitalu (MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu
|
Śmierć sercowa, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, udar
|
W szpitalu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: W szpitalu
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (w stopniu wykraczającym poza zamierzone przygotowanie zmiany chorobowej), perforacja/pęknięcie tętnicy wieńcowej
|
W szpitalu
|
|
Wyniki OCT w procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rozszerzenie stentu
|
Podczas zabiegu
|
|
Wyniki OCT po 1 roku procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Późna utrata światła w stencie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19051822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .