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Ballonlithoplastie zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen (BALI)

3. November 2025 aktualisiert von: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Ballonlithoplastie zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen vor Stent-Implantation – eine landesweite randomisierte Studie (BALI)

Stark verkalkte Koronarstenosen sind mit den derzeitigen Techniken schwer mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zu behandeln, und es gibt nur wenige spezifische Hinweise darauf, wie diese Fälle am besten behandelt werden können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ballon-Lithoplastik konventionellen Ballons zur Läsionsvorbereitung stark verkalkter Koronarläsionen vor der Stent-Implantation in Bezug auf Verfahrensversagen und 1-Jahres-Versagen des Zielgefäßes überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stark verkalkte Koronarstenosen sind mit der perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung aktueller Techniken schwierig zu behandeln. Starke Verkalkungen erschweren eine ausreichende Vorbereitung der Läsionen vor dem Stenting, das Vorschieben des Stents und das Erreichen einer vollständigen Stentexpansion. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Gefäßdissektion und -perforation bei Angioplastie bei stark verkalkten Läsionen, und die langfristigen Ergebnisse der PCI werden nachteilig beeinflusst. Da stark verkalkte Läsionen häufig von interventionellen Studien ausgeschlossen werden, gibt es wenig spezifische Hinweise darauf, wie diese Fälle am besten behandelt werden können. Nur wenige randomisierte Studien haben sich speziell mit dieser Frage beschäftigt und sich auf den Einsatz der Rotationsatherektomie konzentriert

Kürzlich wurde die Technik der ballonbasierten Lithoplastik kommerziell verfügbar gemacht. Bei dieser Technik werden Kalkablagerungen durch die Erzeugung von hochfrequenten Druckschwingungen in einem speziellen Angioplastie-Ballon geknackt. Standardtechniken werden verwendet, um den Ballon zuzuführen und aufzuweiten. Die Methode wurde für die Behandlung von ansonsten nicht dilatierbaren Läsionen entwickelt, und die ersten berichteten Ergebnisse waren ermutigend. Das in der aktuellen Studie verwendete Lithoplastiegerät (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) hat die CE-Kennzeichnung erhalten, und die Sicherheit nach der Zulassung wurde kürzlich für die Behandlung von stark verkalkten Koronarläsionen bei Patienten bestätigt.

Neben offensichtlichen Vorteilen bei nicht dilatierbaren Läsionen, für die interventionelle Kardiologen nur wenige andere Optionen haben, ist es möglich, dass diese Technik die Art und Weise verändern könnte, wie alle stark verkalkten Läsionen behandelt werden. Die Ballon-Lithoplastik könnte theoretisch Kalziumplatten in der Gefäßwand geordnet aufbrechen, was zu einer sichereren und schnelleren Präparation stark verkalkter Läsionen führen könnte. Darüber hinaus könnte eine bessere Erweichung des Gefäßwand-Calciums eine vollständige und symmetrische Expansion von Koronarstents ermöglichen, was zu einer besseren langfristigen Stent-Durchgängigkeit führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonia Medical Center
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre
  • Stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung
  • PCI geplant bei stark verkalkter, nicht verschlossener De-novo-Läsion im nativen Gefäß. Definition schwerer Verkalkungen (mindestens 1 von 3 (i-iii)); ich. Angiographie: Auf Cine-Bildern sichtbare Röntgenopazitäten der Gefäßwand vor der Kontrastmittelinjektion auf beiden Seiten des Gefäßlumens in mehr als einer Projektion. ii. OCT (vor der Läsionspräparation): Maximaler Kalzium 1) Winkel > 180 Grad UND 2) Dicke 0,5 mm UND 3) Länge in Längsrichtung > 5 m m. iii. IVUS (vor der Läsionspräparation): Maximaler Kalziumwinkel >270 Grad.
  • Funktioneller Nachweis einer Ischämie (nicht-invasiver Belastungstest oder fraktionierte Flussreserve) im Zielgefäßgebiet oder Stenose ≥ 90 % durch visuelle Schätzung
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes wurde visuell auf 2,5–4 mm geschätzt, mit der Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht durch die Läsion zu führen
  • Fähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu tolerieren
  • Einverständniserklärung

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Ungeschützte linke Hauptstenose
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Stark verkalkte gegabelte Läsion mit voraussichtlicher Notwendigkeit der Verwendung der Zwei-Stent-Technik
  • Dissektion der Koronararterie

Klinische Ausschlusskriterien

  • ST-Strecken-Hebung akuter Myokardinfarkt
  • Geplante spätere Revaskularisierung bei Läsionen außerhalb der Studie
  • Geplante kardiovaskuläre Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Studienintervention
  • Klinische Instabilität einschließlich dekompensierter Herzerkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Aktives Peptidulkus oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Anhaltende systemische Infektion

Paraklinische Ausschlusskriterien

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  • Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präparation von Lithoplasty-Läsionen
Als Läsionsvorbereitung wird eine Ballonlithoplastie verwendet.
Gerät: Lithoplastik

Der Lithoplastie-Ballon sollte so früh wie möglich verwendet werden. Wenn es für den Durchgang des Lithoplastieballons erforderlich ist, kann die Läsion zuerst mit einem zu kleinen konventionellen Ballon, nicht konform oder halb konform, vorgedehnt werden. Wenn der Durchgang des Lithoplastieballons immer noch nicht möglich ist, wird empfohlen, eine Rotationsatherektomie mit einer kleinen Bohrergröße durchzuführen.

Der Lithoplastie-Ballon ist im Verhältnis 1:1 zum Referenzdurchmesser bemessen. Die Lithoplastik wird mit dem auf 4 Atmosphären dilatierten Ballon durchgeführt, und es werden 10 Schocks abgegeben, wonach der Ballon 30 Sekunden lang auf 6 Atmosphären expandiert und dann entleert wird. Bei Bedarf können auf diese Weise bis zu 8 Ballonaufweitungs-/Entleerungsserien verabreicht werden, und für lange Läsionen können mehrere Ballons verwendet werden.

Andere Namen:
  • Lithotripsie
  • Schockwelle
Aktiver Komparator: Konventionelle Läsionsvorbereitung
Zur Läsionsvorbereitung werden konventionelle und modifizierte Ballons verwendet.
Gerät: Konventionell
Die Läsionsvorbereitung wird ausgehend von herkömmlichen Ballons, nicht konform oder halb konform, durchgeführt. Sofern mit herkömmlichen Ballons keine voll zufriedenstellende Dilatation erreicht wird, wird empfohlen, auch modifizierte Ballons (Ritzballons, Schneidballons) zu verwenden. Wenn Ballons nicht passieren können oder die Dilatation unzureichend ist, kann die Läsion zunächst mit einem zu kleinen konventionellen, nicht konformen oder halb konformen Ballon vorgedehnt werden. Falls erforderlich, kann eine rotierende Atherektomie mit einer kleinen Bohrergröße verwendet werden, um eine angemessene Ballonpräparation zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kombiniertem Ergebnis eines Strategieversagens
Zeitfenster: 1 Jahr

Fehlgeschlagene Stenteinbringung, Restflächenstenose ≥ 20 % (OCT-bewertet) nach PCI oder Zielgefäßversagen.

Die Restflächenstenose wird definiert als [1 – minimale Lumenfläche im Stent/Referenzfläche]. Die Referenzfläche wird durch Mittelung der proximalen und distalen Referenzflächen berechnet, die durch Messen der Lumenkonturen am gesündesten Rahmen des endgültigen OCT in den 0–5 mm großen Randsegmenten bestimmt werden. Wenn im endgültigen OCT keine Referenz gemessen werden kann, wird sie anhand eines OCT vor dem Stent oder mithilfe einer quantitativen Koronarangiographie gemessen, wenn kein OCT vor dem Stent verfügbar ist. Das Versagen des Zielgefäßes wird als Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes definiert. Eine fehlgeschlagene oder keine Stent-Einbringung ist definiert als das Scheitern der Einbringung und Entfaltung eines oder mehrerer Koronarstents, um die vorgesehene Länge der beabsichtigten Zielläsion abzudecken.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komponenten des Zielgefäßversagens
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt, klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten und Komponenten schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlgeschlagene Stenteinbringung, Restbereichsstenose > 20 % (OCT-bewertet) nach PCI, Zielgefäßversagen
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten und Komponenten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (MACE)
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Im Krankenhaus
Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Periprozeduraler Myokardinfarkt, Koronardissektion (über die durch die Läsionsvorbereitung vorgesehene Weise hinaus), Koronarperforation/-ruptur
Im Krankenhaus
OCT-Ergebnisse beim Indexverfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Stent-Erweiterung
Während des Verfahrens
OCT-Ergebnisse nach einem Jahr Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Später Lumenverlust im Stent
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Abbott
Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19051822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang werden vom Lenkungsausschuss geprüft. Für den Zugriff ist eine Datenzugriffsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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