Ballonglitoplastik för beredning av allvarligt förkalkade kranskärlsskador (BALI)
Ballonglitoplastik för förberedelse av allvarligt förkalkade kranskärlsskador före stentimplantation - en rikstäckande randomiserad studie (BALI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt förkalkade koronarstenoser är svåra att behandla med perkutan kranskärlsintervention (PCI) med nuvarande tekniker. Allvarliga förkalkningar gör det svårt att tillräckligt förbereda lesioner innan stentningen, att flytta fram stentar och att uppnå full stentexpansion. Det finns en ökad risk för kärldissektion och perforering med angioplastik på allvarligt förkalkade lesioner, och långsiktiga utfall av PCI påverkas negativt. Eftersom allvarligt förkalkade lesioner ofta utesluts från interventionsstudier, finns det få specifika bevis för hur man bäst behandlar dessa fall. Endast ett fåtal randomiserade studier har specifikt utforskat denna fråga, med fokus på användningen av roterande aterektomi
Nyligen gjordes tekniken för ballongbaserad litoplastik kommersiellt tillgänglig. Med denna teknik spräcks förkalkningar med skapandet av högfrekventa trycksvängningar i en speciell angioplastikballong. Standardtekniker används för att leverera och vidga ballongen. Metoden har utvecklats för behandling av annars icke utvidgbara lesioner, och de första rapporterade resultaten har varit uppmuntrande. Litoplastikanordningen som används i den aktuella studien (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) har fått CE-märkning och säkerhet efter godkännande har nyligen bekräftats för behandling av allvarligt förkalkade koronarskador hos patienter.
Förutom uppenbara fördelar med icke-dilaterbara lesioner för vilka interventionella kardiologer har få andra alternativ, är det möjligt att denna teknik kan förändra hur alla allvarligt förkalkade lesioner behandlas. Ballonglitoplastik kan teoretiskt spräcka kalciumplattor i kärlväggen på ett ordnat sätt, vilket kan leda till säkrare och snabbare förberedelse av allvarligt förkalkade lesioner. Dessutom kan en bättre uppmjukning av kalcium i kärlväggen tillåta full och symmetrisk expansion av kranskärlsstentar, vilket kan leda till bättre långvarig öppenhet för stenten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- Trondheim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och < 90 år
- Stabil kranskärlssjukdom eller akut koronarsyndrom utan ST-höjning
- PCI planerad i allvarligt förkalkad, icke-ockkluderad, de-novo lesion i naturligt kärl. Definition av svåra förkalkningar (minst 1 av 3 (i-iii)); i. Angiografi: Radioopacitet i kärlväggen synlig på filmbilder före kontrastinjektion på båda sidor av kärllumen i mer än en projektion. ii. OKT (före lesionsförberedelse): Maximal kalcium 1) vinkel >180 grader OCH 2) tjocklek 0,5 mm, OCH 3) längsgående längd >5 m m. iii. IVUS (före lesionsförberedelse): Maximal kalciumvinkel >270 grader.
- Funktionella tecken på ischemi (icke-invasivt stresstest eller fraktionerad flödesreserv) i målkärlets territorium eller stenos ≥ 90 % enligt visuell uppskattning
- Målkärlsreferensdiameter visuellt uppskattad till 2,5-4 mm med förmåga att föra en 0,014" styrtråd över lesionen
- Förmåga att tolerera dubbel trombocythämmande behandling
- Informerat samtycke
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Oskyddad vänster huvudstenos
- Kronisk total ocklusion
- Svårt förkalkad bifurkerad lesion med förväntat behov av att använda två stentteknik
- Kranskärlsdissektion
Kliniska uteslutningskriterier
- ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt
- Planerad senare revaskularisering i icke-studieskador
- Planerad kardiovaskulär intervention inom 30 dagar efter studieintervention
- Klinisk instabilitet inklusive dekompenserad hjärtsjukdom
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Aktivt peptidsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 6 månader
- Pågående systemisk infektion
Parakliniska uteslutningskriterier
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
- Njurfunktion med eGFR <30 ml/min
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förberedelse av litoplastiska lesioner
Ballonglitoplastik kommer att användas som lesionsförberedelse.
|
Litoplastikballongen bör användas så tidigt som möjligt. Om det är nödvändigt för passage av litoplastikballongen, kan lesionen först fördilateras med en underdimensionerad konventionell ballong, icke-kompatibel eller semi-kompatibel. Om passage av litoplastikballongen fortfarande inte är möjlig, rekommenderas att utföra roterande aterektomi med en liten gradstorlek. Litoplastikballongen är dimensionerad 1:1 till referensdiameter. Litoplastik utförs med ballongen dilaterad vid 4 atmosfärer, och 10 stötar avges, varefter ballongen expanderas till 6 atmosfärer i 30 sekunder och töms sedan. Upp till 8 serier av ballongexpansion/tömning kan levereras på detta sätt vid behov, och flera ballonger kan användas för långa lesioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell lesionsförberedelse
Konventionella och modifierade ballonger kommer att användas som lesionsförberedelse.
|
Förberedelse av skada utförs med början med konventionella ballonger, icke-kompatibla eller semi-kompatibla.
Om inte helt tillfredsställande dilatation uppnås med konventionella ballonger, rekommenderas det att även använda modifierade ballonger (skärningsballonger, skärballonger).
Om ballonger inte kan passera eller om dilatationen är otillräcklig, kan lesionen först fördilateras med en underdimensionerad konventionell, icke-kompatibel eller semi-kompatibel ballong.
Vid behov kan rotationsaterektomi med en liten gradstorlek användas för att underlätta adekvat ballongförberedelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kombinerat resultat av strategimisslyckande
Tidsram: 1 år
|
Misslyckad stenttillförsel, restarea stenos ≥ 20 % (OCT-bedömd) efter PCI eller målkärlssvikt. Restområdestenos kommer att definieras som [1 - minimalt lumenområde/referensområde i stenten]. Referensarean kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av de proximala och distala referensområdena, vilket kommer att bestämmas genom att mäta lumenkonturerna på den mest friska ramen i den slutliga OCT i 0-5 mm kantsegmenten. Om en referens inte kan mätas på den slutliga OCT, kommer den att mätas på en pre-stent OCT eller genom att använda kvantitativ kranskärlsangiografi om pre-stent OCT inte är tillgänglig. Målkärlssvikt kommer att definieras som hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering). Misslyckad eller ingen stenttillförsel definieras som att en eller flera kranskärlsstentar misslyckas med att leverera och sätta in en eller flera kranskärlsstentar för att täcka den avsedda längden på den avsedda målskadan. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komponenter av målkärlssvikt
Tidsram: 1 år
|
Hjärtdöd, Målkärlrelaterad hjärtinfarkt, Kliniskt driven målkärlrevaskularisering
|
1 år
|
|
Antal patienter med sammansatta och komponenter av stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 1 år
|
Hjärtdöd, någon hjärtinfarkt, stroke
|
1 år
|
|
Antal patienter med komponenter av det primära resultatet
Tidsram: 1 år
|
Misslyckad stentleverans, restarea stenos >20 % (OKT-bedömd) efter PCI, målkärlsvikt
|
1 år
|
|
Antal patienter med sammansatta och komponenter av stora biverkningar på sjukhus (MACE)
Tidsram: I sjukhuset
|
Hjärtdöd, någon hjärtinfarkt, stroke
|
I sjukhuset
|
|
Antal patienter med ingreppsrelaterade biverkningar på sjukhus
Tidsram: I sjukhuset
|
Periprocedur myokardinfarkt, kranskärlsdissektion (utöver avsett med lesionsförberedelse), kranskärlsperforering/ruptur
|
I sjukhuset
|
|
OLT-resultat vid indexförfarande
Tidsram: Under proceduren
|
Stentexpansion
|
Under proceduren
|
|
OKT-resultat vid 1 års procedur
Tidsram: 1 år
|
In-stent sen lumenförlust
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19051822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .