球囊碎石术制备严重钙化的冠状动脉病变 (BALI)
球囊碎石术用于在支架植入前准备严重钙化的冠状动脉病变 - 全国随机试验 (BALI)
研究概览
详细说明
严重钙化的冠状动脉狭窄难以使用当前技术通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行治疗。 严重的钙化使得难以在支架植入前充分准备病变、推进支架和实现支架完全扩张。 对严重钙化病变进行血管成形术会增加血管夹层和穿孔的风险，并且 PCI 的长期结果会受到不利影响。 由于严重钙化病变通常被排除在干预研究之外，因此几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。 只有少数随机研究专门探讨了这个问题，重点是旋磨术的使用
最近，基于球囊的碎石术技术已在市场上销售。 使用这种技术，钙化点会在特殊的血管成形术球囊中产生高频压力振荡而破裂。 标准技术用于输送和扩张球囊。 该方法是为治疗其他不可扩张的病变而开发的，首次报告的结果令人鼓舞。 当前研究中使用的碎石成形术装置（Shockwave IVL，Shockwave Medical，CA，USA）已获得 CE 标志，最近已确认批准后的安全性可用于治疗患者的严重钙化冠状动脉病变。
除了介入心脏病专家几乎没有其他选择的不可扩张病变的明显好处外，这项技术有可能改变所有严重钙化病变的治疗方式。 球囊碎石术理论上可以有序地裂开血管壁中的钙板，这可以更安全、更快速地准备严重钙化的病变。 此外，更好地软化血管壁钙可以使冠状动脉支架完全对称扩张，从而获得更好的长期支架通畅率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte Municipality、Copenhagen、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
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Trondheim、挪威
- Trondheim University Hospital
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Tallinn、爱沙尼亚
- North-Estonia Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 90 岁
- 稳定性冠心病或非 ST 段抬高急性冠脉综合征
- PCI 计划用于严重钙化、未闭塞、自体血管的新生病变。 严重钙化的定义（至少 3 项中的 1 项 (i-iii)）；我。血管造影术：在多于一个投影中在血管腔两侧注射造影剂之前，在电影图像上可见血管壁的射线不透性。 二. OCT（病变准备前）：最大钙 1) 角度 >180 度和 2) 厚度 0.5mm，以及 3) 纵向长度 >5m m。三. IVUS（病变准备前）：最大钙角 >270 度。
- 目标血管区域缺血的功能证据（非侵入性压力测试或血流储备分数）或视觉估计狭窄 ≥ 90%
- 目视估计目标血管参考直径为 2.5-4 毫米，能够使 0.014" 导丝穿过病灶
- 耐受双重抗血小板治疗的能力
- 知情同意
血管造影排除标准：
- 无保护的左主干狭窄
- 慢性完全闭塞
- 严重钙化的分叉病变，预计需要使用双支架技术
- 冠状动脉夹层
临床排除标准
- ST段抬高急性心肌梗死
- 计划在非研究病变中进行后期血运重建
- 研究干预后 30 天内计划进行心血管干预
- 临床不稳定，包括失代偿性心脏病
- 预期寿命不到1年
- 6个月内活动性肽溃疡或上消化道出血
- 持续的全身感染
准临床排除标准
- 左心室射血分数 <35 %
- eGFR <30 mL/min 的肾功能
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碎石术病变准备
球囊碎石术将用作病变准备。
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应尽早使用碎石球囊。 如果有必要让碎石球囊通过，则首先可以使用尺寸过小的非顺应性或半顺应性的常规球囊预扩张病变。 如果仍然无法通过碎石球囊，建议使用小毛刺进行旋磨术。 碎石球囊的尺寸与参考直径的比例为 1:1。 碎石术是在球囊扩张到 4 个大气压的情况下进行的，并进行 10 次电击，之后球囊扩张到 6 个大气压并保持 30 秒，然后放气。 如有必要，可以以这种方式提供多达 8 系列的球囊扩张/收缩，并且多个球囊可用于长病变。
其他名称：
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有源比较器：常规病灶准备
常规和改进的气球将用作病变准备。
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从非顺应性或半顺应性的常规球囊开始进行病变准备。
除非使用传统球囊实现完全令人满意的扩张，否则建议还使用改良球囊（刻痕球囊、切割球囊）。
如果球囊无法通过或扩张不充分，则首先可以使用尺寸过小的常规、非顺应性或半顺应性球囊预扩张病变。
如有必要，可以使用具有小毛刺尺寸的旋磨术来促进充分的球囊准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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策略失败综合结果的患者数量
大体时间：1年
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PCI 后支架输送失败、残余面积狭窄 ≥ 20%（OCT 评估）或靶血管失败。 残余面积狭窄将定义为[1 - 支架内最小管腔面积/参考面积]。 参考区域将通过平均近端和远端参考区域来计算，这将通过测量最终 OCT 的最健康外观帧上 0-5 毫米边缘段的管腔轮廓来确定。 如果无法在最终 OCT 上测量参考，则将在支架前 OCT 上进行测量，或者如果支架前 OCT 不可用，则使用定量冠状动脉造影进行测量。 靶血管衰竭将被定义为心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建。 支架输送失败或无支架输送被定义为未能输送和部署 1 个或多个冠状动脉支架以覆盖预期目标病变的预期长度。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有靶血管衰竭成分的患者人数
大体时间：1年
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心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建
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1年
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发生主要不良心脏事件 (MACE) 复合和成分的患者人数
大体时间：1年
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心脏死亡，任何心肌梗死，中风
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1年
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具有主要结局组成部分的患者人数
大体时间：1年
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支架输送失败，PCI 后残余区域狭窄 >20%（OCT 评估），靶血管失败
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1年
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发生院内主要不良心脏事件 (MACE) 的复合和成分患者数量
大体时间：在医院
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心源性死亡、任何心肌梗塞、中风
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在医院
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发生院内手术相关不良事件的患者数量
大体时间：在医院
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围手术期心肌梗死、冠状动脉夹层（超出病变准备范围）、冠状动脉穿孔/破裂
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在医院
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索引过程中的 OCT 结果
大体时间：手术期间
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支架扩张
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手术期间
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1 年手术时的 OCT 结果
大体时间：1年
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支架内晚期管腔损失
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niels Thue Olsen, MD, PhD、Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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