Ballonlithoplastiek voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies (BALI)
Ballonlithoplastie ter voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies vóór stentimplantatie - een landelijke gerandomiseerde studie (BALI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig verkalkte coronaire stenosen zijn met de huidige technieken moeilijk te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI). Ernstige calcificaties maken het moeilijk om laesies voldoende te prepareren voor het plaatsen van een stent, om stents op te voeren en om volledige stentexpansie te bereiken. Er is een verhoogd risico op bloedvatdissectie en perforatie bij angioplastiek op ernstig verkalkte laesies, en de langetermijnresultaten van PCI worden negatief beïnvloed. Omdat ernstig verkalkte laesies vaak worden uitgesloten van interventiestudies, is er weinig specifiek bewijs voor de beste behandeling van deze gevallen. Slechts enkele gerandomiseerde studies hebben deze vraag specifiek onderzocht, met de nadruk op het gebruik van rotatie-atherectomie
Onlangs is de techniek van op ballonnen gebaseerde lithoplastie commercieel beschikbaar gemaakt. Met deze techniek worden verkalkingen gekraakt door het creëren van hoogfrequente drukschommelingen in een speciale angioplastiekballon. Standaardtechnieken worden gebruikt om de ballon af te leveren en te verwijden. De methode is ontwikkeld voor de behandeling van anderszins niet-dilateerbare laesies en de eerste gerapporteerde resultaten zijn bemoedigend. Het lithoplastiekapparaat dat in de huidige studie wordt gebruikt (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, VS) heeft een CE-markering gekregen en de veiligheid na goedkeuring is onlangs bevestigd voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies bij patiënten.
Naast duidelijke voordelen bij niet-dilateerbare laesies waarvoor interventiecardiologen weinig andere opties hebben, is het mogelijk dat deze techniek de manier waarop alle ernstig verkalkte laesies worden behandeld, kan veranderen. Ballonlithoplastie zou in theorie platen van calcium in de vaatwand op een ordelijke manier kunnen scheuren, wat zou kunnen leiden tot een veiligere en snellere voorbereiding van ernstig verkalkte laesies. Bovendien zou een betere verzachting van calcium in de vaatwand volledige en symmetrische uitzetting van coronaire stents mogelijk kunnen maken, wat zou kunnen leiden tot een betere doorgankelijkheid van de stent op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Denemarken, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Trondheim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 90 jaar
- Stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
- PCI gepland in ernstig verkalkte, niet-geoccludeerde, de-novo laesie in eigen bloedvat. Definitie van ernstige calcificaties (minimaal 1 van 3 (i-iii)); i. Angiografie: radio-opaciteiten van de vaatwand zichtbaar op filmbeelden vóór contrastinjectie aan beide zijden van het vaatlumen in meer dan één projectie. ii. OCT (vóór laesievoorbereiding): Maximaal calcium 1) hoek >180 graden EN 2) dikte 0,5 mm, EN 3) longitudinale lengte >5 mm. iii. IVUS (vóór laesiepreparatie): Maximale calciumhoek >270 graden.
- Functioneel bewijs van ischemie (niet-invasieve stresstest of fractionele stroomreserve) in het gebied van het doelbloedvat of stenose ≥ 90% volgens visuele schatting
- De referentiediameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op 2,5-4 mm met het vermogen om een voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan
- Mogelijkheid om dubbele plaatjesaggregatieremmers te verdragen
- Geïnformeerde toestemming
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde linker hoofdstenose
- Chronische totale occlusie
- Ernstig verkalkte vertakte laesie met de verwachte noodzaak om twee stenttechnieken te gebruiken
- Dissectie van de kransslagader
Klinische uitsluitingscriteria
- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
- Geplande latere revascularisatie in niet-onderzoekslaesies
- Geplande cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen na studie-interventie
- Klinische instabiliteit inclusief gedecompenseerde hartziekte
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden
- Aanhoudende systemische infectie
Paraklinische uitsluitingscriteria
- Linkerventrikelejectiefractie <35 %
- Nierfunctie met eGFR <30 ml/min
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorbereiding van de lithoplastieklaesie
Ballonlithoplastie zal worden gebruikt als voorbereiding op de laesie.
|
De lithoplastiekballon moet zo snel mogelijk worden gebruikt. Als het nodig is om de lithoplastiekballon door te laten, kan de laesie eerst worden voorverwijd met een ondermaatse conventionele ballon, niet-compliant of semi-compliant. Als passage van de lithoplastiekballon nog steeds niet mogelijk is, wordt aanbevolen om een roterende atherectomie uit te voeren met een kleine braam. De lithoplastiekballon heeft een afmeting van 1:1 ten opzichte van de referentiediameter. Lithoplastie wordt uitgevoerd met de ballon uitgezet tot 4 atmosfeer, en er worden 10 schokken toegediend, waarna de ballon gedurende 30 seconden wordt uitgezet tot 6 atmosfeer en vervolgens leegloopt. Indien nodig kunnen op deze manier maximaal 8 series ballonexpansie/leegloop worden toegediend, en voor lange laesies kunnen meerdere ballonnen worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laesiepreparatie
Conventionele en gemodificeerde ballonnen zullen worden gebruikt als voorbereiding op de laesie.
|
Laesievoorbereiding wordt uitgevoerd beginnend met conventionele ballonnen, niet-compliant of semi-compliant.
Tenzij volledig bevredigende dilatatie wordt bereikt met conventionele ballonnen, wordt aanbevolen om ook aangepaste ballonnen te gebruiken (scoreballonnen, snijballonnen).
Als ballonnen niet kunnen worden gepasseerd of als de dilatatie onvoldoende is, kan de laesie eerst worden voorgedilateerd met een ondermaatse conventionele, niet-compliante of semi-compliante ballon.
Indien nodig kan een roterende atherectomie met een kleine braammaat worden gebruikt om een adequate voorbereiding van de ballon te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gecombineerde uitkomst van strategiefalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mislukte plaatsing van de stent, stenose van het restgebied ≥ 20% (OCT-beoordeeld) na PCI, of falen van het doelvat. Stenose van het resterende gebied wordt gedefinieerd als [1 - minimaal lumengebied/referentiegebied in de stent]. Het referentiegebied wordt berekend door het middelen van de proximale en distale referentiegebieden, die worden bepaald door het meten van de lumencontouren op het meest gezond ogende frame van de uiteindelijke OCT in de randsegmenten van 0-5 mm. Als een referentie niet kan worden gemeten op de definitieve OCT, wordt deze gemeten op een pre-stent OCT of met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie als pre-stent OCT niet beschikbaar is. Het falen van het doelvat zal worden gedefinieerd als hartdood, een myocardinfarct dat verband houdt met het doelvat, of een klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het niet of niet plaatsen van een stent wordt gedefinieerd als het niet plaatsen en plaatsen van één of meer coronaire stents om de beoogde lengte van de beoogde doellaesie te bestrijken. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met componenten van doelbloedvatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct, klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met composiet en componenten van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartdood, elk hartinfarct, beroerte
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met componenten van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mislukte plaatsing van de stent, stenose in het restgebied >20% (OCT-beoordeeld) na PCI, falen van doelvat
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met samengestelde en componenten van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
Hartdood, elk myocardinfarct, beroerte
|
In het ziekenhuis
|
|
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
Periprocedureel myocardinfarct, coronaire dissectie (buiten de bedoeling van laesievoorbereiding), coronaire perforatie/ruptuur
|
In het ziekenhuis
|
|
OCT-resultaten bij indexprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Uitbreiding van de stent
|
Tijdens de procedure
|
|
OCT-resultaten na een procedure van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laat lumenverlies in de stent
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19051822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .