Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonlithoplastiek voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies (BALI)

6 november 2023 bijgewerkt door: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Ballonlithoplastie ter voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies vóór stentimplantatie - een landelijke gerandomiseerde studie (BALI)

Ernstig verkalkte coronaire stenosen zijn met de huidige technieken moeilijk te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI) en er is weinig specifiek bewijs voor de beste manier om deze gevallen te behandelen. Er wordt verondersteld dat ballonlithoplastie superieur is aan conventionele ballonnen voor laesievoorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies vóór stentimplantatie in termen van procedureel falen en 1-jaars falen van het doelvat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig verkalkte coronaire stenosen zijn met de huidige technieken moeilijk te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI). Ernstige calcificaties maken het moeilijk om laesies voldoende te prepareren voor het plaatsen van een stent, om stents op te voeren en om volledige stentexpansie te bereiken. Er is een verhoogd risico op bloedvatdissectie en perforatie bij angioplastiek op ernstig verkalkte laesies, en de langetermijnresultaten van PCI worden negatief beïnvloed. Omdat ernstig verkalkte laesies vaak worden uitgesloten van interventiestudies, is er weinig specifiek bewijs voor de beste behandeling van deze gevallen. Slechts enkele gerandomiseerde studies hebben deze vraag specifiek onderzocht, met de nadruk op het gebruik van rotatie-atherectomie

Onlangs is de techniek van op ballonnen gebaseerde lithoplastie commercieel beschikbaar gemaakt. Met deze techniek worden verkalkingen gekraakt door het creëren van hoogfrequente drukschommelingen in een speciale angioplastiekballon. Standaardtechnieken worden gebruikt om de ballon af te leveren en te verwijden. De methode is ontwikkeld voor de behandeling van anderszins niet-dilateerbare laesies en de eerste gerapporteerde resultaten zijn bemoedigend. Het lithoplastiekapparaat dat in de huidige studie wordt gebruikt (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, VS) heeft een CE-markering gekregen en de veiligheid na goedkeuring is onlangs bevestigd voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies bij patiënten.

Naast duidelijke voordelen bij niet-dilateerbare laesies waarvoor interventiecardiologen weinig andere opties hebben, is het mogelijk dat deze techniek de manier waarop alle ernstig verkalkte laesies worden behandeld, kan veranderen. Ballonlithoplastie zou in theorie platen van calcium in de vaatwand op een ordelijke manier kunnen scheuren, wat zou kunnen leiden tot een veiligere en snellere voorbereiding van ernstig verkalkte laesies. Bovendien zou een betere verzachting van calcium in de vaatwand volledige en symmetrische uitzetting van coronaire stents mogelijk kunnen maken, wat zou kunnen leiden tot een betere doorgankelijkheid van de stent op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonia Medical Center
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Trondheim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 90 jaar
  • Stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
  • PCI gepland in ernstig verkalkte, niet-geoccludeerde, de-novo laesie in eigen bloedvat. Definitie van ernstige calcificaties (minimaal 1 van 3 (i-iii)); i. Angiografie: radio-opaciteiten van de vaatwand zichtbaar op filmbeelden vóór contrastinjectie aan beide zijden van het vaatlumen in meer dan één projectie. ii. OCT (vóór laesievoorbereiding): Maximaal calcium 1) hoek >180 graden EN 2) dikte 0,5 mm, EN 3) longitudinale lengte >5 mm. iii. IVUS (vóór laesiepreparatie): Maximale calciumhoek >270 graden.
  • Functioneel bewijs van ischemie (niet-invasieve stresstest of fractionele stroomreserve) in het gebied van het doelbloedvat of stenose ≥ 90% volgens visuele schatting
  • De referentiediameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op 2,5-4 mm met het vermogen om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan
  • Mogelijkheid om dubbele plaatjesaggregatieremmers te verdragen
  • Geïnformeerde toestemming

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Onbeschermde linker hoofdstenose
  • Chronische totale occlusie
  • Ernstig verkalkte vertakte laesie met de verwachte noodzaak om twee stenttechnieken te gebruiken
  • Dissectie van de kransslagader

Klinische uitsluitingscriteria

  • ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
  • Geplande latere revascularisatie in niet-onderzoekslaesies
  • Geplande cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen na studie-interventie
  • Klinische instabiliteit inclusief gedecompenseerde hartziekte
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden
  • Aanhoudende systemische infectie

Paraklinische uitsluitingscriteria

  • Linkerventrikelejectiefractie <35 %
  • Nierfunctie met eGFR <30 ml/min
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorbereiding van de lithoplastieklaesie
Ballonlithoplastie zal worden gebruikt als voorbereiding op de laesie.
Apparaat: Lithoplastie

De lithoplastiekballon moet zo snel mogelijk worden gebruikt. Als het nodig is om de lithoplastiekballon door te laten, kan de laesie eerst worden voorverwijd met een ondermaatse conventionele ballon, niet-compliant of semi-compliant. Als passage van de lithoplastiekballon nog steeds niet mogelijk is, wordt aanbevolen om een ​​roterende atherectomie uit te voeren met een kleine braam.

De lithoplastiekballon heeft een afmeting van 1:1 ten opzichte van de referentiediameter. Lithoplastie wordt uitgevoerd met de ballon uitgezet tot 4 atmosfeer, en er worden 10 schokken toegediend, waarna de ballon gedurende 30 seconden wordt uitgezet tot 6 atmosfeer en vervolgens leegloopt. Indien nodig kunnen op deze manier maximaal 8 series ballonexpansie/leegloop worden toegediend, en voor lange laesies kunnen meerdere ballonnen worden gebruikt.

Andere namen:
  • Lithotripsie
  • Schokgolf
Actieve vergelijker: Conventionele laesiepreparatie
Conventionele en gemodificeerde ballonnen zullen worden gebruikt als voorbereiding op de laesie.
Apparaat: Conventioneel
Laesievoorbereiding wordt uitgevoerd beginnend met conventionele ballonnen, niet-compliant of semi-compliant. Tenzij volledig bevredigende dilatatie wordt bereikt met conventionele ballonnen, wordt aanbevolen om ook aangepaste ballonnen te gebruiken (scoreballonnen, snijballonnen). Als ballonnen niet kunnen worden gepasseerd of als de dilatatie onvoldoende is, kan de laesie eerst worden voorgedilateerd met een ondermaatse conventionele, niet-compliante of semi-compliante ballon. Indien nodig kan een roterende atherectomie met een kleine braammaat worden gebruikt om een ​​adequate voorbereiding van de ballon te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gecombineerde uitkomst van strategiefalen
Tijdsspanne: 1 jaar

Mislukte plaatsing van de stent, stenose van het restgebied ≥ 20% (OCT-beoordeeld) na PCI, of falen van het doelvat.

Stenose van het restgebied wordt gedefinieerd als [minimaal stentgebied/referentiegebied]. Het referentiegebied wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de proximale en distale referentiegebieden, die worden bepaald door de lumencontouren te meten op het meest gezond ogende frame van de uiteindelijke OCT in de 0-5 mm randsegmenten. Als een referentie niet kan worden gemeten op de laatste OCT, wordt deze gemeten op een pre-stent OCT of door kwantitatieve coronaire angiografie te gebruiken als pre-stent OCT niet beschikbaar is. Falen van het doelvat wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met samengestelde en componenten van in-hospital major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tijdens en direct na de procedure
Hartdood, elk hartinfarct, beroerte
In het ziekenhuis tijdens en direct na de procedure
Aantal patiënten met in het ziekenhuis proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tijdens en direct na de procedure
Periprocedureel myocardinfarct, coronaire dissectie (meer dan bedoeld door laesievoorbereiding), coronaire perforatie/ruptuur, coronaire abrupte sluiting, coronaire lage flow/geen flow, aritmie
In het ziekenhuis tijdens en direct na de procedure
Aantal patiënten met componenten van doelbloedvatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct, klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie
1 jaar
OCT-uitkomsten bij indexprocedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Kernlaboratoriumkwantificering van: stentexpansie, stentmalappositie, gekwantificeerd bewijs van calciumverstoring
Tijdens procedure
OCT-uitkomsten bij procedure van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Core-lab kwantificering van: laat lumenverlies in de stent, laat lumenverlies in het segment, herstenose in het segment, malappositie van de stent, gekwantificeerd bewijs van calciumverstoring,
1 jaar
Aantal patiënten met composiet en componenten van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood, elk hartinfarct, beroerte
1 jaar
Aantal patiënten met composiet van doelbloedvatfalen en zijn componenten na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct, klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie
2 jaar
Totale sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Totale sterfte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Aantal patiënten met componenten van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Mislukte plaatsing van de stent, stenose in het restgebied >20% (OCT-beoordeeld) na PCI, falen van doelvat
1 jaar
Aantal patiënten met primair eindpunt en zijn composieten na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Mislukte plaatsing van een stent, stenose van het restgebied ≥ 20% (OCT-beoordeeld) na PCI, of falen van het doelvat
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19051822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang worden beoordeeld door de Stuurgroep. Voor toegang is een gegevenstoegangsovereenkomst nodig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Lithoplastie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren