심하게 석회화된 관상동맥 병변의 준비를 위한 풍선 성형술 (BALI)
스텐트 삽입 전 심하게 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 풍선 성형술 - 전국 무작위 시험(BALI)
연구 개요
상세 설명
심하게 석회화된 관상동맥 협착증은 현재 기술을 사용하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료하기 어렵습니다. 심한 석회화는 스텐트 삽입 전에 병변을 충분히 준비하고 스텐트를 전진시키고 스텐트를 완전히 확장하는 것을 어렵게 만듭니다. 심하게 석회화된 병변에 대한 혈관 성형술로 혈관 박리 및 천공의 위험이 증가하고 PCI의 장기적인 결과에 악영향을 미칩니다. 심하게 석회화된 병변은 종종 중재적 연구에서 제외되기 때문에 이러한 사례를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 구체적인 증거는 거의 없습니다. 소수의 무작위 연구만이 이 문제를 구체적으로 조사했으며, 회전 죽상절제술의 사용에 초점을 맞춥니다.
최근에는 풍선 기반 쇄석술 기술이 상용화되었습니다. 이 기술을 사용하면 특수 혈관 성형술 풍선에서 고주파 압력 진동을 생성하여 석회화에 균열이 생깁니다. 풍선을 전달하고 팽창시키는 데 표준 기술이 사용됩니다. 이 방법은 달리 확장할 수 없는 병변의 치료를 위해 개발되었으며 처음 보고된 결과는 고무적이었습니다. 현재 연구에 사용된 쇄석술 장치(Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA)는 CE 마크를 획득했으며 최근 환자의 심하게 석회화된 관상동맥 병변 치료에 대해 승인 후 안전성이 확인되었습니다.
중재적 심장 전문의가 다른 옵션이 거의 없는 비확장성 병변의 명백한 이점 외에도 이 기술은 모든 심각하게 석회화된 병변의 치료 방법을 바꿀 수 있습니다. 풍선 쇄석술은 이론적으로 혈관벽에 있는 칼슘 판을 규칙적인 방식으로 깨뜨릴 수 있어 심하게 석회화된 병변을 더 안전하고 빠르게 준비할 수 있습니다. 또한, 혈관벽 칼슘의 더 나은 연화는 관상 스텐트의 완전하고 대칭적인 확장을 허용할 수 있으며, 이는 더 나은 장기 스텐트 개통으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Trondheim University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte Municipality, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Tallinn, 에스토니아
- North-Estonia Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 90세
- 안정 관상 동맥 심장 질환 또는 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군
- PCI는 원시 혈관에서 심하게 석회화되고 폐색되지 않은 de-novo 병변에서 계획되었습니다. 심각한 석회화의 정의(최소 1/3(i-iii)); 나. 혈관 조영술: 둘 이상의 투사에서 혈관 내강의 양쪽에 조영제를 주입하기 전에 영화 이미지에서 볼 수 있는 혈관벽의 방사선불투과성. ii. OCT(병변 준비 전): 최대 칼슘 1) 각도 >180도 AND 2) 두께 0.5mm, AND 3) 세로 길이 >5m m. iii. IVUS(병변 준비 전): 최대 칼슘 각도 >270도.
- 표적 혈관 영역의 허혈(비침습적 스트레스 테스트 또는 분획 유량 예비)의 기능적 증거 또는 협착증 ≥ 90%(시각적 추정치)
- 병변을 가로질러 0.014" 가이드와이어를 통과할 수 있는 2.5-4mm로 육안으로 추정되는 대상 혈관 참조 직경
- 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 있는 능력
- 동의
혈관조영 제외 기준:
- 보호되지 않은 좌측 주요 협착증
- 만성 완전 폐색
- 2개의 스텐트 시술이 필요할 것으로 예상되는 심하게 석회화된 두 갈래 병변
- 관상 동맥 해부
임상적 배제 기준
- ST분절 상승 급성 심근경색증
- 비 연구 병변에서 계획된 추후 혈관재생술
- 연구 중재 후 30일 이내에 계획된 심혈관 중재
- 비대상성 심장병을 포함한 임상적 불안정성
- 1년 미만의 수명
- 활동성 펩티드 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관 출혈
- 진행 중인 전신 감염
준임상 배제 기준
- 좌심실 박출률 <35%
- eGFR <30 mL/min인 신장 기능
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성형술 병변 준비
풍선 성형술은 병변 준비로 사용됩니다.
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쇄석술 풍선은 가능한 한 빨리 사용해야 합니다. 쇄석술 풍선의 통과에 필요한 경우 병변은 먼저 크기가 작은 일반 풍선, 비순응 또는 반순응으로 미리 확장될 수 있습니다. 그래도 쇄석성 풍선의 통과가 불가능한 경우 작은 버 크기로 회전 죽상절제술을 시행하는 것이 좋습니다. 쇄석술 풍선의 크기는 참조 직경과 1:1입니다. 성형술은 풍선을 4기압으로 팽창시킨 상태에서 시행하고 10회의 충격을 가한 후 풍선을 30초 동안 6기압으로 팽창시킨 후 수축시킨다. 이러한 방식으로 필요한 경우 최대 8 시리즈의 풍선 확장/수축을 전달할 수 있으며 긴 병변에는 여러 개의 풍선을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 병변 준비
기존 및 수정된 풍선은 병변 준비로 사용됩니다.
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병변 준비는 비순응 또는 반순응의 기존 풍선으로 시작하여 수행됩니다.
기존의 풍선으로 완전히 만족스러운 확장이 이루어지지 않는 한 수정된 풍선(점수 풍선, 절단 풍선)도 사용하는 것이 좋습니다.
풍선을 통과시킬 수 없거나 확장이 부적절하면 병변은 먼저 크기가 작은 일반, 비순응 또는 반순응 풍선으로 미리 확장될 수 있습니다.
필요한 경우 작은 버 크기의 회전 죽종절제술을 사용하여 적절한 풍선 준비를 용이하게 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략 실패로 인해 복합적인 결과를 얻은 환자 수
기간: 일년
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스텐트 전달 실패, PCI 후 잔존 부위 협착증 ≥ 20%(OCT 평가) 또는 표적 혈관 실패. 잔여 부위 협착증은 [1 - 스텐트 내 최소 루멘 면적/기준 면적]으로 정의됩니다. 기준 영역은 근위 및 원위 기준 영역을 평균하여 계산되며, 이는 0~5mm 가장자리 세그먼트에서 최종 OCT의 가장 건강해 보이는 프레임의 내강 윤곽을 측정하여 결정됩니다. 최종 OCT에서 기준을 측정할 수 없는 경우 스텐트 전 OCT에서 측정하거나 스텐트 전 OCT를 사용할 수 없는 경우 정량 관상동맥 조영술을 사용하여 측정합니다. 표적 혈관 부전은 심장사, 표적 혈관 관련 심근경색, 또는 임상적으로 유발된 표적 혈관 재개통으로 정의됩니다. 스텐트 전달 실패 또는 없음은 의도한 표적 병변의 의도된 길이를 덮기 위해 1개 이상의 관상동맥 스텐트를 전달 및 배치하지 못한 것으로 정의됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 부전의 구성 요소가 있는 환자 수
기간: 일년
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심장사, 표적혈관 관련 심근경색, 임상적 표적혈관 재관류술
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일년
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주요 심장 부작용(MACE)의 복합 및 구성 요소가 있는 환자 수
기간: 일년
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심장사, 모든 심근경색, 뇌졸중
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일년
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주요 결과의 구성 요소가 있는 환자 수
기간: 일년
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스텐트 전달 실패, PCI 후 잔여 부위 협착 >20%(OCT 평가), 대상 혈관 실패
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일년
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병원 내 주요 심장 이상사례(MACE)의 복합 및 구성 요소가 있는 환자 수
기간: 병원에서
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심장사, 모든 심근경색, 뇌졸중
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병원에서
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병원 내 시술 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 병원에서
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시술 전후 심근경색, 관상동맥 박리(병변 준비의 의도를 벗어난), 관상동맥 천공/파열
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병원에서
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인덱스 절차의 OCT 결과
기간: 시술 중
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스텐트 확장
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시술 중
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1년 과정의 OCT 결과
기간: 일년
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스텐트 내강 손실
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-19051822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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