Баллонная литопластика для препарирования сильно обызвествленных коронарных поражений (BALI)
Баллонная литопластика для подготовки сильно кальцинированных коронарных поражений перед имплантацией стента — общенациональное рандомизированное исследование (BALI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые кальцифицированные коронарные стенозы трудно поддаются лечению с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием современных методов. Тяжелые кальцификации затрудняют достаточную подготовку поражений перед стентированием, продвижение стентов и достижение полного раскрытия стента. Существует повышенный риск расслоения и перфорации сосудов при ангиопластике сильно обызвествленных поражений, а долгосрочные результаты ЧКВ ухудшаются. Поскольку тяжелые кальцифицированные поражения часто исключаются из интервенционных исследований, существует мало конкретных данных о том, как лучше всего лечить эти случаи. Лишь несколько рандомизированных исследований специально изучали этот вопрос, уделяя особое внимание использованию ротационной атерэктомии.
Недавно техника баллонной литопластики стала коммерчески доступной. При этой методике взламываются кальцинаты с созданием высокочастотных колебаний давления в специальном баллоне для ангиопластики. Для доставки и расширения баллона используются стандартные методы. Этот метод был разработан для лечения нерасширяющихся поражений, и первые опубликованные результаты были обнадеживающими. Устройство для литопластики, используемое в текущем исследовании (Shockwave IVL, Shockwave Medical, Калифорния, США), получило маркировку CE, и недавно была подтверждена пострегистрационная безопасность для лечения пациентов с тяжелыми кальцифицированными поражениями коронарных артерий.
Помимо очевидных преимуществ при нерасширяемых поражениях, для которых у интервенционных кардиологов мало других вариантов, возможно, этот метод может изменить способ лечения всех сильно кальцифицированных поражений. Баллонная литопластика теоретически может расщеплять пластины кальция в стенке сосуда упорядоченным образом, что может привести к более безопасному и быстрому препарированию сильно кальцифицированных поражений. Кроме того, лучшее размягчение кальция в стенке сосуда может обеспечить полное и симметричное расширение коронарных стентов, что может привести к лучшей долгосрочной проходимости стента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North-Estonia Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и < 90 лет
- Стабильная ишемическая болезнь сердца или острый коронарный синдром без подъема сегмента ST
- ЧКВ запланировано при сильно кальцифицированном, неокклюзированном новообразовании нативного сосуда. Определение тяжелых кальцинатов (минимум 1 из 3 (i-iii)); я. Ангиография: рентгеноконтрастные образования стенки сосуда, видимые на киноизображениях до введения контраста с обеих сторон просвета сосуда более чем в одной проекции. II. ОКТ (до подготовки поражения): Максимальный кальций 1) угол > 180 градусов И 2) толщина 0,5 мм И 3) продольная длина > 5 м м. III. ВСУЗИ (до подготовки поражения): максимальный кальциевый угол >270 градусов.
- Функциональные признаки ишемии (неинвазивный нагрузочный тест или фракционный резерв кровотока) в области целевого сосуда или стеноз ≥ 90% по визуальной оценке
- Референтный диаметр целевого сосуда визуально оценивается в 2,5-4 мм с возможностью прохождения проводника 0,014 дюйма через поражение.
- Способность переносить двойную антитромбоцитарную терапию
- Информированное согласие
Ангиографические критерии исключения:
- Незащищенный левый главный стеноз
- Хроническая тотальная окклюзия
- Сильно кальцифицированное раздвоенное поражение с ожидаемой необходимостью использования техники двух стентов
- Расслоение коронарной артерии
Клинические критерии исключения
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Планируемая более поздняя реваскуляризация при неисследованных поражениях
- Запланированное сердечно-сосудистое вмешательство в течение 30 дней после исследуемого вмешательства
- Клиническая нестабильность, включая декомпенсацию порока сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Активная пептидная язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 мес.
- Текущая системная инфекция
Параклинические критерии исключения
- Фракция выброса левого желудочка <35 %
- Функция почек с рСКФ <30 мл/мин
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подготовка к литопластике
В качестве подготовки к поражению будет использоваться баллонная литопластика.
|
Баллон для литопластики следует использовать как можно раньше. Если это необходимо для прохождения баллона для литопластики, поражение может быть предварительно расширено с помощью обычного баллона меньшего размера, неподатливого или полуподатливого. Если проведение литопластического баллона все же невозможно, рекомендуется выполнить ротационную атерэктомию сверлом небольшого размера. Баллон для литопластики имеет размер 1:1 относительно эталонного диаметра. Литопластику проводят баллоном, расширенным до 4 атмосфер, и наносят 10 разрядов, после чего баллон расширяют до 6 атмосфер на 30 секунд, а затем сдувают. При необходимости таким образом можно выполнить до 8 серий расширения/сдувания баллона, а при длинных поражениях можно использовать несколько баллонов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная подготовка к поражению
В качестве подготовки к поражению будут использоваться обычные и модифицированные баллоны.
|
Подготовка к поражению выполняется, начиная с обычных баллонов, неэластичных или полуэластичных.
Если полностью удовлетворительная дилатация не достигается с помощью обычных баллонов, рекомендуется также использовать модифицированные баллоны (баллоны для надрезов, разрезающие баллоны).
Если баллоны не могут быть введены или если дилатация неадекватна, поражение может быть предварительно расширено с помощью обычного, неподатливого или полуподатливого баллона меньшего размера.
При необходимости может быть использована ротационная атерэктомия с бором небольшого размера для облегчения адекватной баллонной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с комбинированным исходом неудачи стратегии
Временное ограничение: 1 год
|
Неудачная установка стента, остаточный стеноз области ≥ 20% (по оценке ОКТ) после ЧКВ или недостаточность целевого сосуда. Стеноз остаточной области будет определяться как [1 - минимальная площадь просвета стента/контрольная площадь]. Референтная область будет рассчитываться путем усреднения проксимальной и дистальной референтных областей, которые будут определяться путем измерения контуров просвета на наиболее здоровом на вид кадре окончательной ОКТ в краевых сегментах 0-5 мм. Если эталон не может быть измерен на окончательной ОКТ, он будет измерен на ОКТ до стента или с помощью количественной коронарной ангиографии, если ОКТ до стента недоступна. Недостаточность целевого сосуда будет определяться как сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда). Неудачная доставка стента или его отсутствие определяется как неспособность доставить и развернуть 1 или несколько коронарных стентов для покрытия предполагаемой длины целевого поражения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с компонентами недостаточности целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
|
Количество пациентов с комбинированными и составными основными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть, Любой инфаркт миокарда, Инсульт
|
1 год
|
|
Количество пациентов с компонентами первичного исхода
Временное ограничение: 1 год
|
Неудачная доставка стента, остаточный стеноз >20% (оценка ОКТ) после ЧКВ, недостаточность целевого сосуда
|
1 год
|
|
Число пациентов с составными и компонентами внутрибольничных тяжелых нежелательных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: В больнице
|
Сердечная смерть, Любой инфаркт миокарда, Инсульт
|
В больнице
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с внутрибольничными процедурами
Временное ограничение: В больнице
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда, диссекция коронарной артерии (выходящая за рамки подготовки поражения), перфорация/разрыв коронарной артерии
|
В больнице
|
|
Результаты ОКТ при индексной процедуре
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Расширение стента
|
Во время процедуры
|
|
Результаты ОКТ через 1 год процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря просвета внутри стента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19051822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .