Lithoplastie par ballonnet pour la préparation de lésions coronaires sévèrement calcifiées (BALI)
Lithoplastie par ballonnet pour la préparation de lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation d'un stent - un essai national randomisé (BALI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses coronariennes sévèrement calcifiées sont difficiles à traiter par intervention coronarienne percutanée (ICP) en utilisant les techniques actuelles. Les calcifications sévères rendent difficile la préparation suffisante des lésions avant la mise en place du stent, l'avancement des stents et l'expansion complète du stent. Il existe un risque accru de dissection et de perforation vasculaire avec l'angioplastie sur des lésions sévèrement calcifiées, et les résultats à long terme de l'ICP sont affectés négativement. Étant donné que les lésions sévèrement calcifiées sont souvent exclues des études interventionnelles, il existe peu de preuves spécifiques sur la meilleure façon de traiter ces cas. Seules quelques études randomisées ont spécifiquement exploré cette question, en se concentrant sur l'utilisation de l'athérectomie rotationnelle
Récemment, la technique de lithoplastie par ballonnet a été commercialisée. Avec cette technique, les calcifications sont fissurées avec la création d'oscillations de pression à haute fréquence dans un ballon d'angioplastie spécial. Des techniques standard sont utilisées pour délivrer et dilater le ballonnet. La méthode a été développée pour le traitement de lésions autrement non dilatables, et les premiers résultats rapportés ont été encourageants. Le dispositif de lithoplastie utilisé dans l'étude actuelle (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) a reçu le marquage CE et la sécurité post-approbation a récemment été confirmée pour le traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées chez les patients.
Outre des avantages évidents dans les lésions non dilatables pour lesquelles les cardiologues interventionnels ont peu d'autres options, il est possible que cette technique puisse changer la façon dont toutes les lésions sévèrement calcifiées sont traitées. La lithoplastie par ballonnet pourrait théoriquement fissurer les plaques de calcium dans la paroi vasculaire de manière ordonnée, ce qui pourrait conduire à une préparation plus sûre et plus rapide des lésions sévèrement calcifiées. De plus, un meilleur ramollissement du calcium de la paroi vasculaire pourrait permettre une expansion complète et symétrique des stents coronaires, ce qui pourrait conduire à une meilleure perméabilité à long terme des stents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte Municipality, Copenhagen, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Tallinn, Estonie
- North-Estonia Medical Center
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Trondheim, Norvège
- Trondheim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 90 ans
- Maladie coronarienne stable ou syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST
- ICP planifiée dans une lésion de novo sévèrement calcifiée, non occluse dans un vaisseau natif. Définition des calcifications sévères (minimum 1 sur 3 (i-iii)); je. Angiographie : radio-opacités de la paroi vasculaire visibles sur les images ciné avant injection de contraste des deux côtés de la lumière vasculaire en plus d'une projection. ii. OCT (avant préparation de la lésion) : Calcium maximum 1) angle > 180 degrés ET 2) épaisseur 0,5 mm, ET 3) longueur longitudinale > 5 m m. iii. IVUS (avant la préparation de la lésion) : angle calcique maximum > 270 degrés.
- Preuve fonctionnelle d'ischémie (test d'effort non invasif ou réserve de débit fractionnaire) dans le territoire du vaisseau cible ou sténose ≥ 90 % par estimation visuelle
- Diamètre de référence du vaisseau cible estimé visuellement à 2,5-4 mm avec capacité de passer un fil de guidage de 0,014" à travers la lésion
- Capacité à tolérer la bithérapie antiplaquettaire
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion angiographique :
- Sténose principale gauche non protégée
- Occlusion totale chronique
- Lésion bifurquée sévèrement calcifiée avec besoin attendu d'utiliser la technique à deux stents
- Dissection de l'artère coronaire
Critères d'exclusion clinique
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Revascularisation ultérieure planifiée dans les lésions non étudiées
- Intervention cardiovasculaire planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention de l'étude
- Instabilité clinique, y compris cardiopathie décompensée
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Ulcère peptidique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois
- Infection systémique en cours
Critères d'exclusion paracliniques
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Fonction rénale avec eGFR <30 mL/min
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation des lésions de lithoplastie
La lithoplastie par ballonnet servira de préparation de la lésion.
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Le ballonnet de lithoplastie doit être utilisé le plus tôt possible. S'il est nécessaire pour le passage du ballonnet de lithoplastie, la lésion peut d'abord être prédilatée avec un ballonnet conventionnel sous-dimensionné, non compliant ou semi-compliant. Si le passage du ballonnet de lithoplastie n'est toujours pas possible, il est recommandé de réaliser une athérectomie rotationnelle avec une petite taille de fraise. Le ballonnet de lithoplastie est dimensionné 1:1 au diamètre de référence. La lithoplastie est réalisée avec le ballon dilaté à 4 atmosphères, et 10 chocs sont délivrés, après quoi le ballon est dilaté à 6 atmosphères pendant 30 secondes, puis dégonflé. Jusqu'à 8 séries d'expansion/dégonflage du ballon peuvent être réalisées de cette manière si nécessaire, et plusieurs ballons peuvent être utilisés pour les lésions longues.
Autres noms:
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Comparateur actif: Préparation conventionnelle des lésions
Des ballonnets conventionnels et modifiés seront utilisés comme préparation des lésions.
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La préparation des lésions est réalisée à partir de ballonnets conventionnels, non compliants ou semi compliants.
Sauf si une dilatation entièrement satisfaisante est obtenue avec des ballonnets conventionnels, il est recommandé d'utiliser également des ballonnets modifiés (ballons inciseur, ballons coupants).
Si les ballonnets ne peuvent pas être passés ou si la dilatation est insuffisante, la lésion peut d'abord être prédilatée avec un ballonnet conventionnel, non conforme ou semi-conforme sous-dimensionné.
Si nécessaire, une athérectomie rotationnelle avec une petite taille de fraise peut être utilisée pour faciliter une préparation adéquate du ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un résultat combiné d'échec de la stratégie
Délai: 1 an
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Échec de la pose du stent, sténose de la zone résiduelle ≥ 20 % (évaluée par OCT) après une ICP ou défaillance du vaisseau cible. La sténose de la zone résiduelle sera définie comme [1 - zone de lumière minimale dans le stent/zone de référence]. La zone de référence sera calculée en faisant la moyenne des zones de référence proximales et distales, qui seront déterminées en mesurant les contours de la lumière sur le cadre le plus sain de l'OCT final dans les segments de bord de 0 à 5 mm. Si une référence ne peut pas être mesurée sur l'OCT final, elle sera mesurée sur un OCT pré-stent ou en utilisant une coronarographie quantitative si l'OCT pré-stent n'est pas disponible. L'insuffisance du vaisseau cible sera définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou une revascularisation clinique du vaisseau cible). L'échec ou l'absence de pose de stent est défini comme l'échec de la pose et du déploiement d'un ou plusieurs stents coronaires pour couvrir la longueur prévue de la lésion cible prévue. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des composants de défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Décès cardiaque, Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, Revascularisation du vaisseau cible clinique
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1 an
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Nombre de patients avec composite et composants d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Mort cardiaque, Tout infarctus du myocarde, Accident vasculaire cérébral
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1 an
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Nombre de patients avec des composantes du résultat principal
Délai: 1 an
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Échec de la pose du stent, sténose de la zone résiduelle > 20 % (évaluée par l'OCT) après ICP, défaillance du vaisseau cible
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1 an
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Nombre de patients présentant un composite et des composantes d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE)
Délai: À l'hôpital
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Mort cardiaque, tout infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
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À l'hôpital
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à une procédure hospitalière
Délai: À l'hôpital
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Infarctus du myocarde périprocédural, dissection coronaire (au-delà de ce qui est prévu par la préparation de la lésion), perforation/rupture coronarienne
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À l'hôpital
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Résultats de l'OCT lors de la procédure d'indexation
Délai: Pendant la procédure
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Expansion du stent
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Pendant la procédure
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Résultats de l'OCT à 1 an de procédure
Délai: 1 an
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Perte tardive de lumière dans le stent
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19051822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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