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Litoplastica con palloncino per la preparazione di lesioni coronariche gravemente calcificate (BALI)

3 novembre 2025 aggiornato da: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Litoplastica con palloncino per la preparazione di lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent - uno studio randomizzato a livello nazionale (BALI)

Le stenosi coronariche gravemente calcificate sono difficili da trattare con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando le tecniche attuali e ci sono poche prove specifiche su come trattare al meglio questi casi. Si ipotizza che la litoplastica con palloncino sia superiore ai palloncini convenzionali per la preparazione delle lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent in termini di fallimento procedurale e fallimento del vaso bersaglio a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi coronariche gravemente calcificate sono difficili da trattare con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando le tecniche attuali. Le calcificazioni gravi rendono difficile preparare sufficientemente le lesioni prima dello stent, far avanzare gli stent e ottenere la completa espansione dello stent. Vi è un aumento del rischio di dissezione e perforazione del vaso con l'angioplastica su lesioni gravemente calcificate e gli esiti a lungo termine del PCI sono influenzati negativamente. Poiché le lesioni gravemente calcificate sono spesso escluse dagli studi interventistici, ci sono poche prove specifiche su come trattare al meglio questi casi. Solo pochi studi randomizzati hanno esplorato in modo specifico questa domanda, concentrandosi sull'uso dell'aterectomia rotazionale

Recentemente è stata resa disponibile in commercio la tecnica della litoplastica con palloncino. Con questa tecnica, le calcificazioni vengono incrinate con la creazione di oscillazioni di pressione ad alta frequenza in uno speciale palloncino per angioplastica. Le tecniche standard vengono utilizzate per erogare e dilatare il palloncino. Il metodo è stato sviluppato per il trattamento di lesioni altrimenti non dilatabili ei primi risultati riportati sono stati incoraggianti. Il dispositivo per litoplastica utilizzato nel presente studio (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) ha ricevuto il marchio CE e la sicurezza post-approvazione è stata recentemente confermata per il trattamento di lesioni coronariche gravemente calcificate nei pazienti.

Oltre agli ovvi benefici nelle lesioni non dilatabili per le quali i cardiologi interventisti hanno poche altre opzioni, è possibile che questa tecnica possa cambiare il modo in cui vengono trattate tutte le lesioni gravemente calcificate. La litoplastica con palloncino potrebbe teoricamente rompere le placche di calcio nella parete del vaso in modo ordinato, il che potrebbe portare a una preparazione più sicura e rapida di lesioni gravemente calcificate. Inoltre, un migliore ammorbidimento del calcio della parete vasale potrebbe consentire un'espansione completa e simmetrica degli stent coronarici, che potrebbe portare a una migliore pervietà dello stent a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North-Estonia Medical Center
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 90 anni
  • Malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST
  • PCI pianificato in lesione de novo gravemente calcificata, non occlusa, in vaso nativo. Definizione di calcificazioni gravi (minimo 1 di 3 (i-iii)); io. Angiografia: radioopacità della parete del vaso visibili su immagini cinematografiche prima dell'iniezione del contrasto su entrambi i lati del lume del vaso in più di una proiezione. ii. OCT (prima della preparazione della lesione): Angolo calcio massimo 1) >180 gradi E 2) spessore 0,5 mm E 3) lunghezza longitudinale >5 m m. iii. IVUS (prima della preparazione della lesione): angolo calcico massimo >270 gradi.
  • Evidenza funzionale di ischemia (test da sforzo non invasivo o riserva di flusso frazionale) nel territorio del vaso bersaglio o stenosi ≥ 90% mediante stima visiva
  • Diametro di riferimento del vaso target stimato visivamente a 2,5-4 mm con capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione
  • Capacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione angiografica:

  • Stenosi principale sinistra non protetta
  • Occlusione totale cronica
  • Lesione biforcata gravemente calcificata con prevista necessità di utilizzare la tecnica a due stent
  • Dissezione coronarica

Criteri di esclusione clinica

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Rivascolarizzazione successiva pianificata nelle lesioni non studiate
  • Intervento cardiovascolare pianificato entro 30 giorni dall'intervento dello studio
  • Instabilità clinica inclusa cardiopatia scompensata
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Ulcera peptidica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi
  • Infezione sistemica in corso

Criteri di esclusione paraclinici

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Funzionalità renale con eGFR <30 ml/min
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione della lesione per litoplastica
La litoplastica con palloncino sarà utilizzata come preparazione della lesione.
Dispositivo: Litoplastica

Il palloncino per litoplastica deve essere utilizzato il prima possibile. Se è necessario il passaggio del palloncino per litoplastica, la lesione può essere preventivamente predilata con un palloncino convenzionale sottodimensionato, non cedevole o semi cedevole. Se il passaggio del palloncino per litoplastica non è ancora possibile, si consiglia di eseguire un'aterectomia rotazionale con una fresa di piccole dimensioni.

Il palloncino per litoplastica è dimensionato 1:1 rispetto al diametro di riferimento. La litoplastica viene eseguita con il palloncino dilatato a 4 atmosfere e vengono erogati 10 shock, dopodiché il palloncino viene espanso a 6 atmosfere per 30 secondi e quindi sgonfiato. In questo modo possono essere erogate fino a 8 serie di espansione/sgonfiaggio del palloncino, se necessario, e diversi palloncini possono essere utilizzati per lesioni lunghe.

Altri nomi:
  • Litotripsia
  • Onda d'urto
Comparatore attivo: Preparazione convenzionale della lesione
Come preparazione della lesione verranno utilizzati palloncini convenzionali e modificati.
Dispositivo: Convenzionale
La preparazione della lesione viene eseguita a partire da palloni convenzionali, non conformi o semi-compatibili. A meno che non si ottenga una dilatazione pienamente soddisfacente con palloni convenzionali, si consiglia di utilizzare anche palloni modificati (palloncini segnanti, palloni taglianti). Se non è possibile far passare i palloncini o se la dilatazione è inadeguata, la lesione può essere prima predilata con un palloncino convenzionale sottodimensionato, non cedevole o semi cedevole. Se necessario, può essere utilizzata un'aterectomia rotazionale con una piccola fresa per facilitare un'adeguata preparazione del palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esito combinato di fallimento della strategia
Lasso di tempo: 1 anno

Fallimento del posizionamento dello stent, stenosi dell'area residua ≥ 20% (valutata con OCT) dopo PCI o insufficienza del vaso target.

La stenosi dell'area residua sarà definita come [1 - area del lume minimo nello stent/area di riferimento]. L'area di riferimento verrà calcolata facendo la media delle aree di riferimento prossimale e distale, che sarà determinata misurando i contorni del lume sulla struttura dall'aspetto più sano dell'OCT finale nei segmenti del bordo di 0-5 mm. Se non è possibile misurare un riferimento sull'OCT finale, verrà misurato su un OCT pre-stent o utilizzando l'angiografia coronarica quantitativa se l'OCT pre-stent non è disponibile. Il fallimento del vaso target sarà definito come morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata). Il mancato o mancato rilascio dello stent è definito come mancato rilascio e posizionamento di 1 o più stent coronarici per coprire la lunghezza prevista della lesione target prevista.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con componenti di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
1 anno
Numero di pazienti con composito e componenti di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca, Qualsiasi infarto del miocardio, Ictus
1 anno
Numero di pazienti con componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno
Inserimento dello stent non riuscito, stenosi dell'area residua >20% (valutata con OCT) dopo PCI, insufficienza del vaso target
1 anno
Numero di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) compositi e componenti di eventi cardiaci avversi maggiori intraospedalieri
Lasso di tempo: In ospedale
Morte cardiaca, Qualsiasi infarto miocardico, Ictus
In ospedale
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura intraospedaliera
Lasso di tempo: In ospedale
Infarto miocardico periprocedurale, dissezione coronarica (oltre quanto previsto dalla preparazione della lesione), perforazione/rottura coronarica
In ospedale
Risultati OCT alla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Espansione dello stent
Durante la procedura
Risultati OCT alla procedura a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita tardiva del lume nello stent
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Abbott
Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19051822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso saranno esaminate dal Comitato Direttivo. Per l'accesso sarà necessario un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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