Litoplastia con balón para la preparación de lesiones coronarias gravemente calcificadas (BALI)
Litoplastia con globo para la preparación de lesiones coronarias severamente calcificadas antes de la implantación de stent: un ensayo aleatorizado nacional (BALI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis coronarias severamente calcificadas son difíciles de tratar con intervención coronaria percutánea (ICP) usando las técnicas actuales. Las calcificaciones graves dificultan la preparación suficiente de las lesiones antes de la colocación del stent, el avance de los stents y la expansión completa del stent. Existe un mayor riesgo de disección y perforación de vasos con la angioplastia en lesiones gravemente calcificadas, y los resultados a largo plazo de la PCI se ven afectados negativamente. Debido a que las lesiones severamente calcificadas a menudo se excluyen de los estudios de intervención, hay poca evidencia específica sobre cómo tratar mejor estos casos. Solo unos pocos estudios aleatorizados han explorado específicamente esta cuestión, centrándose en el uso de la aterectomía rotacional.
Recientemente, la técnica de litoplastia basada en balón se puso a disposición comercialmente. Con esta técnica, las calcificaciones se rompen con la creación de oscilaciones de presión de alta frecuencia en un balón de angioplastia especial. Se utilizan técnicas estándar para colocar y dilatar el balón. El método se desarrolló para el tratamiento de lesiones que de otro modo no se dilatarían, y los primeros resultados informados han sido alentadores. El dispositivo de litoplastia utilizado en el estudio actual (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, EE. UU.) recibió la marca CE y recientemente se confirmó la seguridad posterior a la aprobación para el tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas en pacientes.
Además de los beneficios obvios en lesiones no dilatables para las que los cardiólogos intervencionistas tienen pocas opciones, es posible que esta técnica pueda cambiar la forma en que se tratan todas las lesiones severamente calcificadas. En teoría, la litoplastia con globo podría romper placas de calcio en la pared del vaso de manera ordenada, lo que podría conducir a una preparación más segura y rápida de lesiones severamente calcificadas. Además, un mejor ablandamiento del calcio de la pared del vaso podría permitir la expansión completa y simétrica de los stents coronarios, lo que podría conducir a una mejor permeabilidad del stent a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niels Thue Olsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38 67 25 60
- Correo electrónico: niels.thue.olsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Tallinn, Estonia
- North-Estonia Medical Center
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 90 años
- Enfermedad coronaria estable o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
- ICP planificada en lesión severamente calcificada, no ocluida, de novo en vaso nativo. Definición de calcificaciones severas (mínimo 1 de 3 (i-iii)); i. Angiografía: radioopacidades de la pared del vaso visibles en imágenes de cine antes de la inyección de contraste en ambos lados de la luz del vaso en más de una proyección. ii. OCT (antes de la preparación de la lesión): Calcio máximo 1) ángulo >180 grados Y 2) espesor 0,5 mm, Y 3) longitud longitudinal >5 m m. iii. IVUS (antes de la preparación de la lesión): Ángulo de calcio máximo > 270 grados.
- Evidencia funcional de isquemia (prueba de esfuerzo no invasiva o reserva fraccional de flujo) en el territorio del vaso diana o estenosis ≥ 90% por estimación visual
- Diámetro de referencia del vaso objetivo estimado visualmente en 2,5-4 mm con capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
- Capacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión angiográficos:
- Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección
- Oclusión total crónica
- Lesión bifurcada severamente calcificada con necesidad esperada de utilizar la técnica de dos stents
- disección de la arteria coronaria
Criterios de exclusión clínica
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Revascularización posterior planificada en lesiones no estudiadas
- Intervención cardiovascular planificada dentro de los 30 días posteriores a la intervención del estudio
- Inestabilidad clínica incluyendo cardiopatía descompensada
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Úlcera peptídica activa o sangrado gastrointestinal superior dentro de los 6 meses
- Infección sistémica en curso
Criterios de exclusión paraclínicos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %
- Función renal con eGFR <30 mL/min
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación de lesiones de litoplastía
La litoplastia con balón se utilizará como preparación de la lesión.
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El balón de litoplastia debe utilizarse lo antes posible. Si es necesario para el paso del balón de litoplastia, se puede predilatar previamente la lesión con un balón convencional de menor tamaño, no complaciente o semi complaciente. Si aún no es posible el paso del balón de litoplastia, se recomienda realizar una aterectomía rotacional con un tamaño de fresa pequeño. El globo de litoplastia tiene un tamaño de 1:1 con respecto al diámetro de referencia. La litoplastia se realiza con el balón dilatado a 4 atmósferas y se dan 10 descargas, después de lo cual se expande el balón a 6 atmósferas durante 30 segundos y luego se desinfla. De esta manera, se pueden administrar hasta 8 series de expansión/desinflado del globo si es necesario, y se pueden usar varios globos para lesiones largas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación de lesiones convencional
Como preparación de la lesión se utilizarán balones convencionales y modificados.
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La preparación de la lesión se realiza a partir de balones convencionales, no distensibles o semidistensibles.
A menos que se consiga una dilatación totalmente satisfactoria con balones convencionales, se recomienda utilizar también balones modificados (balones de puntuación, balones de corte).
Si no se pueden pasar los balones o si la dilatación es inadecuada, primero se puede predilatar la lesión con un globo convencional, no distensible o semidistensible de tamaño inferior al normal.
Si es necesario, se puede utilizar una aterectomía rotacional con un tamaño de fresa pequeño para facilitar la preparación adecuada del balón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resultado combinado de fracaso de la estrategia
Periodo de tiempo: 1 año
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Fallo en la colocación del stent, estenosis del área residual ≥ 20% (evaluada por OCT) después de la ICP o falla del vaso diana. La estenosis del área residual se definirá como [área mínima del stent/área de referencia]. El área de referencia se calculará promediando las áreas de referencia proximal y distal, que se determinarán midiendo los contornos de la luz en el marco de aspecto más saludable del OCT final en los segmentos de borde de 0-5 mm. Si no se puede medir una referencia en la OCT final, se medirá en una OCT previa al stent o utilizando una angiografía coronaria cuantitativa si la OCT previa al stent no está disponible. La insuficiencia del vaso diana se definirá como muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos combinados y componentes de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: En el hospital durante e inmediatamente después del procedimiento
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Muerte cardíaca, Cualquier infarto de miocardio, Accidente cerebrovascular
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En el hospital durante e inmediatamente después del procedimiento
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento en el hospital
Periodo de tiempo: En el hospital durante e inmediatamente después del procedimiento
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Infarto de miocardio periprocedimiento, Disección coronaria (más allá de lo previsto por la preparación de la lesión), Perforación/rotura coronaria, Cierre abrupto coronario, Flujo coronario bajo/ausencia de flujo, Arritmia
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En el hospital durante e inmediatamente después del procedimiento
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Número de pacientes con componentes de insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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1 año
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Resultados de la OCT en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuantificación de laboratorio central de: expansión del stent, mala aposición del stent, evidencia cuantificada de alteración del calcio
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Durante el procedimiento
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Resultados de la OCT al cabo de 1 año del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificación de laboratorio central de: pérdida de luz tardía en el stent, pérdida de luz tardía en el segmento, restenosis en el segmento, mala aposición del stent, evidencia cuantificada de alteración del calcio,
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1 año
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Número de pacientes con compuesto y componentes de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca, Cualquier infarto de miocardio, Accidente cerebrovascular
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1 año
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Número de pacientes con falla compuesta de vaso diana y sus componentes a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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2 años
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Mortalidad global al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier causa
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1 año
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Mortalidad global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por cualquier causa
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2 años
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Número de pacientes con componentes del resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
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Entrega fallida del stent, estenosis del área residual >20 % (evaluada por OCT) después de PCI, falla del vaso diana
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1 año
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Número de pacientes con punto final primario y sus compuestos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Fallo en la colocación del stent, estenosis del área residual ≥ 20% (evaluada por OCT) después de la ICP o falla del vaso diana
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19051822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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