Litoplastia com Balão para Preparo de Lesões Coronárias Severamente Calcificadas (BALI)
Litoplastia com Balão para Preparo de Lesões Coronárias Severamente Calcificadas Antes do Implante de Stent - um Estudo Randomizado Nacional (BALI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estenoses coronárias gravemente calcificadas são difíceis de tratar com intervenção coronária percutânea (ICP) usando as técnicas atuais. Calcificações graves dificultam o preparo suficiente das lesões antes da colocação do stent, o avanço dos stents e a expansão total do stent. Há um risco aumentado de dissecção e perfuração do vaso com angioplastia em lesões gravemente calcificadas, e os resultados a longo prazo da ICP são afetados adversamente. Como as lesões gravemente calcificadas são frequentemente excluídas dos estudos intervencionistas, há poucas evidências específicas sobre a melhor forma de tratar esses casos. Apenas alguns estudos randomizados exploraram especificamente essa questão, com foco no uso de aterectomia rotacional
Recentemente, a técnica de litoplastia com balão foi disponibilizada comercialmente. Com essa técnica, as calcificações são fissuradas com a criação de oscilações de pressão de alta frequência em um balão especial para angioplastia. Técnicas padrão são usadas para liberar e dilatar o balão. O método foi desenvolvido para o tratamento de lesões não dilatadas, e os primeiros resultados relatados foram encorajadores. O dispositivo de litoplastia usado no estudo atual (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, EUA) recebeu a marca CE e a segurança pós-aprovação foi recentemente confirmada para o tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas em pacientes.
Além dos óbvios benefícios em lesões não expansíveis para as quais os cardiologistas intervencionistas têm poucas opções, é possível que esta técnica possa mudar a forma como todas as lesões gravemente calcificadas são tratadas. A litoplastia com balão poderia, teoricamente, quebrar placas de cálcio na parede do vaso de maneira ordenada, o que poderia levar a uma preparação mais segura e rápida de lesões gravemente calcificadas. Além disso, um melhor amolecimento do cálcio da parede do vaso poderia permitir a expansão completa e simétrica dos stents coronários, o que poderia levar a uma melhor patência do stent a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Copenhagen
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Gentofte Municipality, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Tallinn, Estônia
- North-Estonia Medical Center
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 90 anos
- Doença coronariana estável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST
- ICP planejada em lesão de novo gravemente calcificada, não ocluída em vaso nativo. Definição de calcificações graves (mínimo 1 de 3 (i-iii)); eu. Angiografia: Radioopacidades da parede do vaso visíveis em imagens cine antes da injeção de contraste em ambos os lados do lúmen do vaso em mais de uma projeção. ii. OCT (antes do preparo da lesão): Cálcio máximo 1) ângulo >180 graus E 2) espessura 0,5mm, E 3) comprimento longitudinal >5m m. iii. IVUS (antes do preparo da lesão): Ângulo máximo de cálcio >270 graus.
- Evidência funcional de isquemia (teste de estresse não invasivo ou reserva de fluxo fracionado) no território do vaso alvo ou estenose ≥ 90% por estimativa visual
- Diâmetro de referência do vaso alvo estimado visualmente em 2,5-4 mm com capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
- Capacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla
- Consentimento informado
Critérios angiográficos de exclusão:
- Estenose principal esquerda desprotegida
- Oclusão crônica total
- Lesão bifurcada gravemente calcificada com necessidade esperada de uso da técnica de dois stents
- Dissecção da artéria coronária
Critérios de exclusão clínica
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Revascularização posterior planejada em lesões não incluídas no estudo
- Intervenção cardiovascular planejada dentro de 30 dias após a intervenção do estudo
- Instabilidade clínica incluindo doença cardíaca descompensada
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Úlcera peptídica ativa ou sangramento gastrointestinal superior em 6 meses
- Infecção sistêmica contínua
Critérios de exclusão paraclínica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Função renal com eGFR <30 mL/min
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação da lesão para litoplastia
A litoplastia com balão será utilizada como preparo da lesão.
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O balão de litoplastia deve ser utilizado o mais precocemente possível. Caso seja necessária a passagem do balão de litoplastia, a lesão pode ser previamente pré-dilatada com balão convencional subdimensionado, não complacente ou semicomplacente. Se ainda assim não for possível a passagem do balão de litoplastia, recomenda-se a realização de aterectomia rotacional com rebarba pequena. O balão de litoplastia tem o tamanho de 1:1 em relação ao diâmetro de referência. A litoplastia é realizada com o balão dilatado a 4 atmosferas e são aplicados 10 choques, após o que o balão é expandido a 6 atmosferas por 30 segundos e depois desinsuflado. Até 8 séries de expansão/desinflação do balão podem ser aplicadas dessa maneira, se necessário, e vários balões podem ser usados para lesões longas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preparo de lesão convencional
Balões convencionais e modificados serão utilizados como preparo da lesão.
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O preparo da lesão é realizado a partir de balões convencionais, não complacentes ou semicomplacentes.
A menos que seja alcançada uma dilatação totalmente satisfatória com balões convencionais, recomenda-se o uso também de balões modificados (balões de pontuação, balões de corte).
Se os balões não puderem ser passados ou se a dilatação for inadequada, a lesão pode primeiro ser pré-dilatada com um balão convencional de tamanho menor, não complacente ou semicomplacente.
Se necessário, a aterectomia rotacional com um pequeno tamanho de rebarba pode ser usada para facilitar a preparação adequada do balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com desfecho combinado de falha da estratégia
Prazo: 1 ano
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Falha na entrega do stent, estenose da área residual ≥ 20% (avaliada pela OCT) após ICP ou falha do vaso-alvo. A estenose de área residual será definida como [1 - área de lúmen mínima/área de referência no stent]. A área de referência será calculada calculando a média das áreas de referência proximais e distais, que serão determinadas medindo os contornos do lúmen no quadro de aparência mais saudável da OCT final nos segmentos de borda de 0-5 mm. Se uma referência não puder ser medida na OCT final, ela será medida em uma OCT pré-stent ou usando angiografia coronária quantitativa se a OCT pré-stent não estiver disponível. A falha do vaso alvo será definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo ou revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida). A falha ou não entrega do stent é definida como falha na entrega e implantação de 1 ou mais stents coronários para cobrir o comprimento pretendido da lesão alvo pretendida. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com componentes de falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
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1 ano
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Número de pacientes com composto e componentes de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca, Qualquer infarto do miocárdio, AVC
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1 ano
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Número de pacientes com componentes do desfecho primário
Prazo: 1 ano
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Falha na entrega do stent, estenose da área residual >20% (avaliado por OCT) após ICP, falha do vaso alvo
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1 ano
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Número de pacientes com compostos e componentes de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares
Prazo: No Hospital
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Morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
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No Hospital
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados a procedimentos hospitalares
Prazo: No Hospital
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Infarto do miocárdio periprocedimento, Dissecção coronária (além do pretendido pela preparação da lesão), Perfuração/ruptura coronária
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No Hospital
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Resultados da OCT no procedimento de indexação
Prazo: Durante o procedimento
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Expansão do stent
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Durante o procedimento
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Resultados da OCT no procedimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Perda luminal tardia intra-stent
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19051822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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