Balloon Litoplastia vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmisteluun (BALI)
Balloon Litoplastia vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmisteluun ennen stentin istutusta – valtakunnallinen satunnaistettu koe (BALI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimon ahtaumia on vaikea hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) nykyisillä tekniikoilla. Vakavat kalkkeutumat vaikeuttavat leesioiden riittävää valmistelua ennen stentointia, stenttien eteenpäin viemistä ja stentin täyden laajenemisen saavuttamista. Suonen dissektion ja perforaation riski kasvaa angioplastian yhteydessä vakavasti kalkkeutuneissa leesioissa, ja PCI:n pitkän aikavälin tulokset vaikuttavat haitallisesti. Koska vakavasti kalkkeutuneet leesiot jätetään usein pois interventiotutkimuksista, on vain vähän konkreettista näyttöä siitä, kuinka näitä tapauksia voitaisiin parhaiten hoitaa. Vain muutamat satunnaistetut tutkimukset ovat erityisesti tutkineet tätä kysymystä, keskittyen rotaatioaterektomian käyttöön
Hiljattain ilmapallopohjaisen litoplastian tekniikka tehtiin kaupallisesti saataville. Tällä tekniikalla kalkkeutumat murretaan luomalla korkeataajuisia painevärähtelyjä erityisessä angioplastiapallossa. Ilmapallon toimittamiseen ja laajentamiseen käytetään vakiotekniikoita. Menetelmä kehitettiin muuten ei-laajentuvien leesioiden hoitoon, ja ensimmäiset raportoidut tulokset ovat olleet rohkaisevia. Tässä tutkimuksessa käytetty litoplastinen laite (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) on saanut CE-merkinnän, ja hyväksynnän jälkeinen turvallisuus on hiljattain vahvistettu potilaiden vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa.
Ilmeisten etujen lisäksi ei-laajentuvissa leesioissa, joihin interventiokardiologilla on vain vähän muita vaihtoehtoja, on mahdollista, että tämä tekniikka voi muuttaa tapaa, jolla kaikkia vakavasti kalkkeutuneita vaurioita hoidetaan. Pallokiviplastia voisi teoriassa halkeilla suonen seinämän kalsiumlevyjä hallitulla tavalla, mikä voisi johtaa turvallisempaan ja nopeampaan vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden valmisteluun. Lisäksi verisuonen seinämän kalsiumin parempi pehmeneminen voisi mahdollistaa sepelvaltimostenttien täyden ja symmetrisen laajenemisen, mikä voisi johtaa parempaan stentin pitkäkestoiseen avoimuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North-Estonia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-kohotusta
- PCI suunniteltu vakavasti kalkkeutuneeseen, ei-tukkeutuneeseen de novo -vaurioon alkuperäisessä suonessa. Vaikeiden kalkkeutumien määritelmä (vähintään 1/3 (i-iii)); i. Angiografia: Elokuvissa näkyvät verisuonen seinämän röntgensäteet ennen kontrastin injektiota verisuonen luumenin molemmille puolille useammassa kuin yhdessä projektiossa. ii. OCT (ennen leesion valmistelua): Maksimi kalsium 1) kulma > 180 astetta JA 2) paksuus 0,5 mm, JA 3) pituussuuntainen pituus > 5 m m. iii. IVUS (ennen leesion valmistelua): Suurin kalsiumkulma >270 astetta.
- Funktionaaliset todisteet iskemiasta (ei-invasiivinen stressitesti tai virtausreservi) kohdesuonen alueella tai ahtauma ≥ 90 % visuaalisesti arvioituna
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu 2,5–4 mm ja kyky kuljettaa 0,014 tuuman ohjauslanka leesion poikki
- Kyky sietää kaksoisverihiutalehoitoa
- Tietoinen suostumus
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasen pääahtauma
- Krooninen täydellinen tukos
- Vakavasti kalkkeutunut kaksihaarainen leesio, jossa on odotettavissa kaksi stenttitekniikkaa
- Sepelvaltimon dissektio
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
- Suunniteltu myöhempi revaskularisaatio ei-tutkimuksessa olevissa leesioissa
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito 30 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta
- Kliininen epävakaus, mukaan lukien dekompensoitu sydänsairaus
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Aktiivinen peptidihaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Jatkuva systeeminen infektio
Parakliiniset poissulkemiskriteerit
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Munuaisten toiminta, eGFR <30 ml/min
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Litoplastisen leesion valmistelu
Leesion valmisteluna käytetään ilmapallokiveä.
|
Litoplastinen ilmapallo tulee ottaa käyttöön mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Jos se on välttämätöntä litoplastisen pallon läpikulkua varten, leesio voidaan ensin laajentaa alamittaisella tavanomaisella pallolla, joka on vaatimustenvastainen tai puoliyhteensopiva. Jos litoplastisen ilmapallon läpikulku ei vieläkään ole mahdollista, on suositeltavaa suorittaa rotaatio aterektomia pienellä pursekoolla. Litoplastisen ilmapallon koko on 1:1 vertailuhalkaisijan mukaan. Litoplastia suoritetaan pallolla, joka on laajentunut 4 ilmakehän paineeseen, ja annetaan 10 iskua, minkä jälkeen pallo laajennetaan 6 ilmakehään 30 sekunniksi ja sitten tyhjennetään. Tällä tavalla voidaan toimittaa jopa 8 sarjaa pallolaajennuksia/tyhjennyksiä tarvittaessa, ja pitkiin vaurioihin voidaan käyttää useita ilmapalloja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen leesion valmistelu
Leesion valmisteluna käytetään tavanomaisia ja muunneltuja ilmapalloja.
|
Leesion valmistelu suoritetaan alkaen tavanomaisilla, ei-yhteensopivilla tai puoliksi yhteensopivilla ilmapalloilla.
Ellei täysin tyydyttävää laajennusta saavuteta tavanomaisilla ilmapalloilla, on suositeltavaa käyttää myös modifioituja ilmapalloja (pisteytyspallot, leikkauspallot).
Jos ilmapalloja ei voida ohittaa tai jos laajentuminen on riittämätöntä, leesio voidaan ensin laajentaa alamittaisella tavanomaisella, vaatimustenvastaisella tai puoliyhteensopivalla pallolla.
Tarvittaessa voidaan käyttää rotaatioaterektomiaa pienellä pursekoolla helpottamaan ilmapallon riittävää valmistelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty strategian epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäonnistunut stentin asennus, jäännösalueen ahtauma ≥ 20 % (OCT-arvioitu) PCI:n jälkeen tai kohdesuonen epäonnistuminen. Jäännösalueen ahtauma määritellään [1 - stentin sisäinen minimaalinen luumenin pinta-ala/vertailualue]. Vertailualue lasketaan laskemalla keskiarvo proksimaalisista ja distaalisista referenssialueista, jotka määritetään mittaamalla luumenin ääriviivat lopullisen OCT:n terveellisemmissä kehyksissä 0–5 mm:n reunasegmenteissä. Jos viitearvoa ei voida mitata lopullisella OCT:llä, se mitataan ennen stenttiä OCT:llä tai käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa, jos stenttiä edeltävää OCT:tä ei ole saatavilla. Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi tai kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi). Epäonnistunut tai ei stentin asennus määritellään epäonnistumiseksi toimittaa ja asentaa yhtä tai useampaa sepelvaltimon stenttiä kattamaan aiotun kohdevaurion aiotun pituuden. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohteena olevan suonen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti, kliinisesti aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavien sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmä ja komponentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, aivohalvaus
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensisijaisen tuloksen komponentteja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäonnistunut stentin asennus, jäännösalueen ahtauma > 20 % (OCT-arvioitu) PCI:n jälkeen, kohdesuonen vika
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sairaalassa tapahtuvia merkittäviä haittavaikutuksia (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, aivohalvaus
|
Sairaalassa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sairaalahoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti, sepelvaltimon dissektio (muuten kuin leesion valmistelussa tarkoitettu), sepelvaltimon perforaatio/repeämä
|
Sairaalassa
|
|
MMA-tulokset indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Stentin laajennus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MMA:n tulokset 1 vuoden menettelyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19051822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .