Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonlitoplastik til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner (BALI)

3. november 2025 opdateret af: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Ballonlitoplastik til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner før stentimplantation - et landsdækkende randomiseret forsøg (BALI)

Svært forkalkede koronare stenoser er vanskelige at behandle med perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af nuværende teknikker, og der er kun lidt specifik dokumentation for, hvordan man bedst behandler disse tilfælde. Det er en hypotese, at ballonlitoplastik er overlegen i forhold til konventionelle balloner til læsionsforberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner før stentimplantation med hensyn til proceduresvigt og 1-årig målkarsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært forkalkede koronare stenoser er vanskelige at behandle med perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af nuværende teknikker. Alvorlige forkalkninger gør det vanskeligt at forberede læsioner tilstrækkeligt før stenting, at fremføre stenter og at opnå fuld stentudvidelse. Der er øget risiko for kardissektion og perforering med angioplastik på alvorligt forkalkede læsioner, og langsigtede resultater af PCI påvirkes negativt. Fordi alvorligt forkalkede læsioner ofte er udelukket fra interventionelle undersøgelser, er der kun lidt specifik dokumentation for, hvordan man bedst behandler disse tilfælde. Kun nogle få randomiserede undersøgelser har specifikt udforsket dette spørgsmål med fokus på brugen af ​​rotationsatherektomi

For nylig blev teknikken med ballonbaseret litoplastik gjort kommercielt tilgængelig. Med denne teknik bliver forkalkninger revnet med skabelsen af ​​højfrekvente tryksvingninger i en speciel angioplastikballon. Standardteknikker bruges til at levere og udvide ballonen. Metoden er udviklet til behandling af ellers ikke-udvidbare læsioner, og de første rapporterede resultater har været opmuntrende. Den litoplastiske enhed, der anvendes i det aktuelle studie (Shockwave IVL, Shockwave Medical, CA, USA) har modtaget CE-mærket, og sikkerhed efter godkendelse er for nylig blevet bekræftet til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner hos patienter.

Udover åbenlyse fordele ved ikke-dilaterbare læsioner, som interventionelle kardiologer har få andre muligheder for, er det muligt, at denne teknik kan ændre måden, hvorpå alle alvorligt forkalkede læsioner behandles. Ballonlitoplastik kunne teoretisk knække plader af calcium i karvæggen på en velordnet måde, hvilket kunne føre til sikrere og hurtigere forberedelse af alvorligt forkalkede læsioner. Ydermere kunne en bedre blødgøring af karvægscalcium tillade fuld og symmetrisk ekspansion af koronare stenter, hvilket kunne føre til bedre langsigtet stentåbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonia Medical Center
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 90 år
  • Stabil koronar hjertesygdom eller ikke-ST elevation akut koronar syndrom
  • PCI planlagt i alvorligt forkalket, ikke-okkkluderet, de-novo læsion i indfødt kar. Definition af alvorlige forkalkninger (minimum 1 af 3 (i-iii)); jeg. Angiografi: Radioopacitet af karvæggen synlig på filmbilleder før kontrastinjektion på begge sider af karets lumen i mere end én projektion. ii. OCT (før læsionsforberedelse): Maksimal calcium 1) vinkel >180 grader OG 2) tykkelse 0,5 mm, OG 3) langsgående længde >5m m. iii. IVUS (før læsionsforberedelse): Maksimal calciumvinkel >270 grader.
  • Funktionel evidens for iskæmi (ikke-invasiv stresstest eller fraktionel flowreserve) i målkarterritoriet eller stenose ≥ 90 % ved visuel vurdering
  • Målkarreferencediameter visuelt estimeret til 2,5-4 mm med evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen
  • Evne til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling
  • Informeret samtykke

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Ubeskyttet venstre hovedstenose
  • Kronisk total okklusion
  • Svært forkalket togrenet læsion med forventet behov for at bruge to stent-teknik
  • Koronararteriedissektion

Kliniske eksklusionskriterier

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
  • Planlagt senere revaskularisering i ikke-undersøgelseslæsioner
  • Planlagt kardiovaskulær intervention inden for 30 dage efter undersøgelsesintervention
  • Klinisk ustabilitet inklusive dekompenseret hjertesygdom
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Aktivt peptidsår eller øvre gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder
  • Løbende systemisk infektion

Parakliniske udelukkelseskriterier

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Nyrefunktion med eGFR <30 ml/min
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forberedelse af litoplastisk læsion
Ballonlitoplastik vil blive brugt som læsionsforberedelse.
Enhed: Litoplastik

Litoplastikballonen skal bruges så tidligt som muligt. Hvis det er nødvendigt for passage af litoplastikballonen, kan læsionen først blive prædilateret med en underdimensioneret konventionel ballon, ikke-kompliant eller semi-compliant. Hvis passage af litoplastikballonen stadig ikke er mulig, anbefales det at udføre rotationsatherektomi med en lille gratstørrelse.

Litoplastikballonen har en størrelse 1:1 til referencediameter. Litoplastik udføres med ballonen udvidet ved 4 atmosfærer, og der afgives 10 stød, hvorefter ballonen udvides til 6 atmosfærer i 30 sekunder, og derefter tømmes luften. Op til 8 serier af ballonudvidelse/deflation kan leveres på denne måde, hvis det er nødvendigt, og flere balloner kan bruges til lange læsioner.

Andre navne:
  • Litotripsi
  • Chokbølge
Aktiv komparator: Konventionel læsionsforberedelse
Konventionelle og modificerede balloner vil blive brugt som læsionsforberedelse.
Enhed: Konventionel
Læsionsforberedelse udføres startende med konventionelle balloner, ikke-kompatible eller semi-kompatible. Medmindre der opnås en fuldstændig tilfredsstillende dilatation med konventionelle balloner, anbefales det også at bruge modificerede balloner (scorende balloner, skære balloner). Hvis balloner ikke kan passeres, eller hvis dilatationen er utilstrækkelig, kan læsionen først blive prædilateret med en underdimensioneret konventionel, ikke-kompatibel eller semi-kompatibel ballon. Om nødvendigt kan rotationsatherektomi med en lille gratstørrelse anvendes for at lette tilstrækkelig ballonforberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kombineret resultat af strategifejl
Tidsramme: 1 år

Mislykket stentlevering, restarealstenose ≥ 20 % (OCT-vurderet) efter PCI eller målkarsvigt.

Restområdestenose vil blive defineret som [1 - in-stent minimalt lumenområde/referenceområde]. Referencearealet vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af de proksimale og distale referenceområder, som vil blive bestemt ved at måle lumenkonturerne på det mest sunde udseende af det endelige OCT i 0-5 mm kantsegmenterne. Hvis en reference ikke kan måles på den endelige OCT, vil den blive målt på en præstent OCT eller ved brug af kvantitativ koronar angiografi, hvis præstent OCT ikke er tilgængelig. Målkarsvigt vil blive defineret som hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering). Mislykket eller ingen stentlevering er defineret som manglende levering og udlægning af 1 eller flere koronarstents for at dække den tilsigtede længde af den tilsigtede mållæsion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komponenter af målkarsvigt
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, Målkarrelateret myokardieinfarkt, Klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 år
Antal patienter med sammensat og komponenter af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde
1 år
Antal patienter med komponenter af det primære resultat
Tidsramme: 1 år
Mislykket stentlevering, restarealstenose >20 % (OCT-vurderet) efter PCI, målkarsvigt
1 år
Antal patienter med sammensatte og komponenter af ind-hospital alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: På hospitalet
Hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde
På hospitalet
Antal patienter med procedurerelaterede bivirkninger på hospitalet
Tidsramme: På hospitalet
Periproceduralt myokardieinfarkt, koronar dissektion (ud over tilsigtet ved læsionsforberedelse), koronar perforation/ruptur
På hospitalet
OLT-resultater ved indeksprocedure
Tidsramme: Under proceduren
Stentudvidelse
Under proceduren
OCT-resultater ved 1 års procedure
Tidsramme: 1 år
In-stent sent lumentab
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott
Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Thue Olsen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19051822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af styregruppen. Der kræves en dataadgangsaftale for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Litoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner