ロスバスタチンの薬物動態に対するタファミジスの効果を推定するための薬物間相互作用研究
2020年9月8日 更新者：Pfizer
健康な参加者のロスバスタチンの薬物動態に対するタファミディスの複数回経口投与の効果を推定するための第 1 相、非盲検、2 期間、2 治療、固定配列研究
各被験者には、期間1の1日目にロスバスタチンの単回経口投与が与えられます。
期間 2 では、少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間の後、各被験者は 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回 (BID)、続いて 3 ～ 9 日目に 1 日 1 回 (QD) タファミジスの経口投与を受けます。健康な被験者のロスバスタチン PK に対するタファミジスの効果を推定するために、期間 1 と 2 の間でロスバスタチン曝露を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および女性の参加者は、インフォームドコンセント文書（ICD）に署名した時点で、18〜60歳でなければなりません
- -病歴、身体検査、臨床検査、心血管検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -ロスバスタチンに対する過敏症の病歴、無症候性、投与時の季節性アレルギー）。
- CYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン オメプラゾール、ボリコナゾール、シメチジン、エソメプラゾール、およびフェルバメート）または誘導剤（例、リファンピン、リトナビル、エファビレンツ、エンザルタミド、フェニトイン、およびセントジョーンズワート）の28日以内の使用または投与前の5半減期（いずれか長い方）。
- -CYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、シプロフロキサシン、ジルチアゼム）または他の誘導剤（例、フェニトイン、カルバマゼピン）の使用 投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチンとタファミディス固定配列
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61mgカプセル
他の名前：
10mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロスバスタチンの時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間プロファイル下の面積 (AUCinf)
時間枠：0時間、投与後30分および1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、および72時間で、期間1および2。
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AUClast + (クラスト/ケル)
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0時間、投与後30分および1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、および72時間で、期間1および2。
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ロスバスタチンの見かけの腎クリアランス (CLr)
時間枠：AUClastの期間1および2の投与後30分および1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、および72時間の0時間。 Ae については、ピリオド 1 および 2 の投与後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間。
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血管外投与のための Ae/AUClast
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AUClastの期間1および2の投与後30分および1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、および72時間の0時間。 Ae については、ピリオド 1 および 2 の投与後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン測定値がベースラインから臨床的に有意に変化した被験者の数
時間枠：期間 2 の 10 日目までのベースライン
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期間 2 の 10 日目までのベースライン
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ベースラインから臨床検査で臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：期間 2 の 10 日目までのベースライン
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期間 2 の 10 日目までのベースライン
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治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目までのフォローアップ
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ベースラインから 28 日目までのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3461075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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