Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós tanulmány a tafamidis hatásának becslésére a rosuvastatin farmakokinetikájára

2020. szeptember 8. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE, KÉT IDŐSZAKÚ, KÉT KEZELÉSES, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ VIZSGÁLAT A TAFAMIDIS TÖBBSZÖRÖS ORÁLIS ADAGOZÁSÁNAK ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIKÁJÁNAK HATÁSÁNAK BECSÜLÉSE EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN

Minden alany egyetlen orális adag rozuvasztatint kap az 1. periódus 1. napján. A 2. periódusban, legalább 5 napos kimosási időszak után, minden alany orális adag tafamidist kap naponta kétszer (BID) az 1. és 2. napon, majd a 3. és 9. napon naponta egyszer tafamidist (QD) orális adaggal. A rosuvastatin expozícióit az 1. és 2. periódus között összehasonlítjuk, hogy megbecsüljük a tafamidis hatását a rosuvasztatin PK-ra egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi és női résztvevőknek 18-60 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontjában.
  • Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szív- és érrendszeri vizsgálatokat
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Rosuvastatinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében, tünetmentes, szezonális allergia az adagolás időpontjában).
  • CYP2C19 inhibitorok (pl. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, omeprazol, vorikonazol, cimetidin, ezomeprazol és felbamát) vagy induktorok (pl. rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutamid, 2 vagy 8 napon belül St. 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az adagolás előtt.
  • CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) vagy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin) alkalmazása az adagolás előtti 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rosuvastatin és tafamidis rögzített szekvencia
  • 1. időszak: 10 mg rozuvasztatin (egyszeri orális adagolás)
  • Kimosás
  • 2. periódus: tafamidis 61 mg kapszula (többszöri adag, naponta kétszer) + 10 mg rozuvasztatin (egyszeri orális adagolás)
Drog: tafamidis
61 mg-os kapszula
Más nevek:
  • Vyndaqel
Drog: rosuvastatin
10 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rozuvasztatin plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 0 óra, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. periódusban.
AUClast + (Clast/kel)
0 óra, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. periódusban.
A rosuvasztatin látszólagos vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 0. órával, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. periódusban az AUClast esetében. Az Ae esetében 0-24, 24-48, 48-72 óra az adagolás után az 1. és 2. periódusban.
Ae/AUClast extravascularis adagoláshoz
0. órával, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. periódusban az AUClast esetében. Az Ae esetében 0-24, 24-48, 48-72 óra az adagolás után az 1. és 2. periódusban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt az életjelek mérésében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. időszak 10. napjáig
Kiindulási helyzet a 2. időszak 10. napjáig
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a laboratóriumi vizsgálatokban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. időszak 10. napjáig
Kiindulási helyzet a 2. időszak 10. napjáig
Azon alanyok száma, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napos nyomon követésig
Kiindulási állapot a 28. napos nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel