评估 Tafamidis 对瑞舒伐他汀药代动力学影响的药物-药物相互作用研究
2020年9月8日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、两个周期、两次治疗、固定序列研究，以评估多次口服他法米迪对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学的影响
每个受试者将在第 1 期的第 1 天接受单次口服剂量的瑞舒伐他汀。
在第 2 期，经过至少 5 天的清除期后，每位受试者将在第 1 天和第 2 天接受每日两次口服 tafamidis (BID)，然后在第 3 至 9 天每天一次 (QD) 口服 tafamidis第 7 天的瑞舒伐他汀。将比较第 1 和第 2 期间的瑞舒伐他汀暴露，以估计 tafamidis 对健康受试者瑞舒伐他汀 PK 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICD) 时，男性和女性参与者必须年满 18 至 60 岁（含）
- 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心血管检查
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 瑞舒伐他汀过敏史，无症状，给药时季节性过敏）。
- 在 28 天内使用 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑、伏立康唑、西咪替丁、埃索美拉唑和非尔氨酯）或诱导剂（例如，利福平、利托那韦、依非韦伦、恩杂鲁胺、苯妥英和圣约翰草）或给药前 5 个半衰期（以较长者为准）。
- 在给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、环丙沙星、地尔硫卓）或其他诱导剂（例如，苯妥英钠、卡马西平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀和他法米迪固定序列
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61 毫克胶囊
其他名称：
10 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀从时间 0 外推到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 0 小时，第 1 期和第 2 期给药后 30 分钟和 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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AUClast + (Clast/kel)
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第 0 小时，第 1 期和第 2 期给药后 30 分钟和 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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瑞舒伐他汀的表观肾清除率 (CLr)
大体时间：对于 AUClast，第 1 期和第 2 期给药后 0 小时、30 分钟和 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。对于 Ae，第 1 期和第 2 期给药后 0-24 小时、24-48 小时、48-72 小时。
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Ae/AUClast 用于血管外给药
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对于 AUClast，第 1 期和第 2 期给药后 0 小时、30 分钟和 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。对于 Ae，第 1 期和第 2 期给药后 0-24 小时、24-48 小时、48-72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，生命体征测量值发生临床显着变化的受试者人数
大体时间：到第 2 期第 10 天的基线
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到第 2 期第 10 天的基线
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与基线相比实验室测试有临床显着变化的受试者人数
大体时间：到第 2 期第 10 天的基线
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到第 2 期第 10 天的基线
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发生治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：通过第 28 天的基线跟进
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通过第 28 天的基线跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月10日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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