Um estudo de interação medicamentosa para estimar o efeito do tafamidis na farmacocinética da rosuvastatina
8 de setembro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, DOIS PERÍODOS, DOIS TRATAMENTOS PARA ESTIMAR O EFEITO DE UMA DOSE ORAL MÚLTIPLA DE TAFAMIDIS NA FARMACOCINÉTICA DA ROSUVASTATINA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de rosuvastatina no Dia 1 do Período 1.
No Período 2, após um período de washout de pelo menos 5 dias, cada sujeito receberá doses orais de tafamidis duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 e 2, seguido de tafamidis uma vez ao dia (QD) nos dias 3 a 9 com uma dose oral de rosuvastatina no Dia 7. As exposições à rosuvastatina serão comparadas entre os Períodos 1 e 2 para estimar o efeito de tafamidis na farmacocinética de rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID)
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes cardiovasculares
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- História de hipersensibilidade à rosuvastatina., alergias assintomáticas e sazonais no momento da dosagem).
- Uso de inibidores do CYP2C19 (por exemplo, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol, voriconazol, cimetidina, esomeprazol e felbamato) ou indutores (por exemplo, rifampicina, ritonavir, efavirenz, enzalutamida, fenitoína e erva de São João) em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da dosagem.
- Uso de inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ciprofloxacino, diltiazem) ou outros indutores (por exemplo, fenitoína, carbamazepina) em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rosuvastatina e tafamidis sequência fixa
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Cápsula de 61mg
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) para rosuvastatina
Prazo: Horas 0, aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2.
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AUClast + (Clast/kel)
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Horas 0, aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2.
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Depuração renal aparente (CLr) para rosuvastatina
Prazo: Horas 0, aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2 para AUClast. Para Ae, horas 0-24, 24-48, 48-72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2.
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Ae/AUClast para dosagem extravascular
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Horas 0, aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2 para AUClast. Para Ae, horas 0-24, 24-48, 48-72 horas pós-dose nos Períodos 1 e 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa nas medições de sinais vitais desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 10 do período 2
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Linha de base até o dia 10 do período 2
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa nos testes laboratoriais desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 10 do período 2
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Linha de base até o dia 10 do período 2
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 28 de acompanhamento
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Linha de base até o dia 28 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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