로수바스타틴 약동학에 대한 타파미디스의 효과를 추정하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2020년 9월 8일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 타파미디스의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기, 2회 치료, 고정 시퀀스 연구
각 피험자는 기간 1의 1일에 로수바스타틴의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
기간 2에서 최소 5일의 휴약 기간 후 각 피험자는 1일과 2일에 타파미디스를 1일 2회(BID) 경구 투여한 후 3~9일에 타파미디스를 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 건강한 피험자에서 로수바스타틴 PK에 대한 타파미디스의 효과를 평가하기 위해 기간 1과 기간 2 사이에 로수바스타틴 노출을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심혈관 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 로수바스타틴에 대한 과민증의 병력., 투약 당시 무증상, 계절성 알레르기).
- CYP2C19 억제제(예: fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine omeprazole, voriconazole, cimetidine, esomeprazole, felbamate) 또는 유도제(예: rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort)를 28일 이내에 사용하거나 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
- 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬) 또는 기타 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 및 타파미디스 고정 서열
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61mg 캡슐
다른 이름들:
10mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴에 대해 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적
기간: 시간 0, 30분 및 기간 1 및 2에서 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUClast + (클래스트/켈)
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시간 0, 30분 및 기간 1 및 2에서 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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로수바스타틴에 대한 명백한 신장 청소율(CLr)
기간: AUClast에 대한 기간 1 및 2에서 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 0시간. Ae의 경우, 기간 1 및 2에서 투여 후 0-24시간, 24-48시간, 48-72시간.
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혈관 외 투여를 위한 Ae/AUClast
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AUClast에 대한 기간 1 및 2에서 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 0시간. Ae의 경우, 기간 1 및 2에서 투여 후 0-24시간, 24-48시간, 48-72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 활력 징후 측정의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 기간 2의 10일까지
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기준선부터 기간 2의 10일까지
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기준선에서 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 기간 2의 10일까지
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기준선부터 기간 2의 10일까지
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치료 응급 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 28일차 후속 조치
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기준선부터 28일차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3461075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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