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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Abschätzung der Wirkung von Tafamidis auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin

8. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN LABEL, ZWEI PERIODEN, ZWEI BEHANDLUNGEN, STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG EINER MEHRFACHEN ORALEN TAFAMIDIS-DOSE AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON ROSUVASTATIN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Jedem Probanden wird an Tag 1 in Periode 1 eine orale Einzeldosis Rosuvastatin verabreicht. In Phase 2 erhält jeder Proband nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen an den Tagen 1 und 2 zweimal täglich (BID) orale Dosen von Tafamidis, gefolgt von Tafamidis einmal täglich (QD) an den Tagen 3 bis 9 mit einer oralen Dosis von Rosuvastatin an Tag 7. Die Rosuvastatin-Exposition wird zwischen Periode 1 und 2 verglichen, um die Wirkung von Tafamidis auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Probanden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments (ICD) 18 bis einschließlich 60 Jahre alt sein.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herz-Kreislauf-Tests, offensichtlich gesund sind
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Anwendung von CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Omeprazol, Voriconazol, Cimetidin, Esomeprazol und Felbamat) oder Induktoren (z. B. Rifampin, Ritonavir, Efavirenz, Enzalutamid, Phenytoin und Johanniskraut) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung.
  • Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ciprofloxacin, Diltiazem) oder anderen Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin und Tafamidis mit fester Sequenz
  • Periode 1: Rosuvastatin 10 mg (einmalige orale Verabreichung)
  • Auswaschung
  • Periode 2: Tafamidis 61 mg Kapsel (Mehrfachdosen, zweimal täglich) + Rosuvastatin 10 mg (einmalige orale Verabreichung)
Arzneimittel: tafamidis
61-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Vyndaqel
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Rosuvastatin
Zeitfenster: Stunden 0, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe in den Perioden 1 und 2.
AUClast + (Clast/kel)
Stunden 0, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe in den Perioden 1 und 2.
Scheinbare renale Clearance (CLr) für Rosuvastatin
Zeitfenster: Stunden 0, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2 für AUClast. Für Ae Stunden 0–24, 24–48, 48–72 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1 und 2.
Ae/AUClast zur extravaskulären Verabreichung
Stunden 0, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2 für AUClast. Für Ae Stunden 0–24, 24–48, 48–72 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1 und 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10 von Periode 2
Baseline bis Tag 10 von Periode 2
Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10 von Periode 2
Baseline bis Tag 10 von Periode 2
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 Follow-up
Baseline bis Tag 28 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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