Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å estimere effekten av tafamidis på rosuvastatin farmakokinetikk

8. september 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, TO-PERIODER, TO-BEHANDLING, FAST-SEKVENS STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV EN FLERE ORAL DOSE AV TAFAMIDIS PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKITIKK HOS FRISKE DELTAKER

Hvert individ vil få en enkelt oral dose rosuvastatin på dag 1 i periode 1. I periode 2, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, vil hvert individ motta orale doser av tafamidis to ganger daglig (BID) på dag 1 og 2, etterfulgt av tafamidis én gang daglig (QD) på dag 3 til 9 med en oral dose av rosuvastatin på dag 7. Rosuvastatineksponeringer vil bli sammenlignet mellom periode 1 og 2 for å estimere effekten av tafamidis på rosuvastatin PK hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og kardiovaskulære tester
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor rosuvastatin, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Bruk av CYP2C19-hemmere (f.eks. flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, tiklopidin-omeprazol, vorikonazol, cimetidin, esomeprazol og felbamat) eller induktorer (f.eks. rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutamide, enzalutamide, 8-dager og phenyamide, John, Wort. 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering.
  • Bruk av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ciprofloksacin, diltiazem) eller andre induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin) innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rosuvastatin og tafamidis fiksert sekvens
  • Periode 1: rosuvastatin 10 mg (enkel oral administrering)
  • Vask ut
  • Periode 2: tafamidis 61 mg kapsel (flere doser, to ganger daglig) + rosuvastatin 10 mg (enkel oral administrering)
Legemiddel: tafamidis
61 mg kapsel
Andre navn:
  • Vyndaqel
Legemiddel: rosuvastatin
10 mg tablett
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for rosuvastatin
Tidsramme: Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i periode 1 og 2.
AUClast + (Clast/kel)
Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i periode 1 og 2.
Tilsynelatende renal clearance (CLr) for rosuvastatin
Tidsramme: Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i periode 1 og 2 for AUClast. For Ae, timer 0-24, 24-48, 48-72 timer etter dose i periode 1 og 2.
Ae/AUClast for ekstravaskulær dosering
Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i periode 1 og 2 for AUClast. For Ae, timer 0-24, 24-48, 48-72 timer etter dose i periode 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring i målinger av vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 10 i periode 2
Grunnlinje til og med dag 10 i periode 2
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring i laboratorietester fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 10 i periode 2
Grunnlinje til og med dag 10 i periode 2
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 28 oppfølging
Baseline til og med dag 28 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere