Une étude d'interaction médicamenteuse pour estimer l'effet du tafamidis sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine
8 septembre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, DEUX PÉRIODES, DEUX TRAITEMENTS, À SÉQUENCE FIXE POUR ESTIMER L'EFFET D'UNE DOSE ORALE MULTIPLE DE TAFAMIDIS SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA ROSUVASTATINE CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ
Chaque sujet recevra une dose orale unique de rosuvastatine le jour 1 de la période 1.
Dans la période 2, après une période de sevrage d'au moins 5 jours, chaque sujet recevra des doses orales de tafamidis deux fois par jour (BID) les jours 1 et 2, suivies de tafamidis une fois par jour (QD) les jours 3 à 9 avec une dose orale de rosuvastatine au jour 7. Les expositions à la rosuvastatine seront comparées entre les périodes 1 et 2 pour estimer l'effet du tafamidis sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé (DCI)
- Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiovasculaires
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents d'hypersensibilité à la rosuvastatine., asymptomatiques, allergies saisonnières au moment de l'administration).
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP2C19 (p. ex., fluconazole, fluoxétine, fluvoxamine, ticlopidine, oméprazole, voriconazole, cimétidine, ésoméprazole et felbamate) ou d'inducteurs (p. ex., rifampicine, ritonavir, éfavirenz, enzalutamide, phénytoïne et millepertuis) dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dosage.
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, la ciprofloxacine, le diltiazem) ou d'autres inducteurs (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine) dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rosuvastatine et tafamidis à séquence fixe
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Gélule de 61 mg
Autres noms:
Comprimé de 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf) pour la rosuvastatine
Délai: Heures 0, à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration des périodes 1 et 2.
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ASClast + (Clast/kel)
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Heures 0, à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration des périodes 1 et 2.
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Clairance rénale apparente (CLr) pour la rosuvastatine
Délai: Heures 0, à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration dans les périodes 1 et 2 pour AUClast. Pour Ae, heures 0-24, 24-48, 48-72 heures post-dose dans les Périodes 1 et 2.
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Ae/AUClast pour dosage extravasculaire
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Heures 0, à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration dans les périodes 1 et 2 pour AUClast. Pour Ae, heures 0-24, 24-48, 48-72 heures post-dose dans les Périodes 1 et 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif des mesures des signes vitaux par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10 de la période 2
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Ligne de base jusqu'au jour 10 de la période 2
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Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10 de la période 2
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Ligne de base jusqu'au jour 10 de la période 2
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Suivi de la ligne de base jusqu'au jour 28
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Suivi de la ligne de base jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .